| Document | Ce qu'il atteste | Quand vous le recevez |
|---|---|---|
| Certificat d'analyse (CoA) | Ce que les analyses ont trouvé dans votre lot, au regard des limites de sa fiche de spécifications | Avec chaque lot |
| Fiche de spécifications du produit | Ce que le produit doit être : la référence d'après laquelle le lot est fabriqué et analysé | Avec chaque lot |
| Certificat ISO 22000 | L'usine applique un système de management de la sécurité des denrées alimentaires certifié ; le périmètre couvre la fabrication et le conditionnement des comprimés, des gélules et des poudres | Copie avec son numéro, sur demande |
| Certificat GMP | La production est certifiée GMP pour les compléments alimentaires, auditée selon le guide de Food Supplements Europe ; ce n'est pas une certification GMP pharmaceutique | Copie avec son numéro, sur demande |
| Certificat HACCP | Les dangers de la production sont analysés et maîtrisés aux points critiques | Copie avec son numéro, sur demande |
| Rapport de recherche de substances interdites | Le résultat d'un laboratoire tiers accrédité, établi au nom de votre marque | Sur demande |
| Certificat halal | La certification de votre produit précis, et non de l'ensemble de l'usine | Par produit, sur demande |
Quels certificats l'usine détient-elle ?
L'usine est certifiée ISO 22000, GMP et HACCP, et elle est enregistrée auprès de la FDA américaine en tant qu'établissement alimentaire (food facility). Les certificats ISO 22000:2018, GMP (guide de Food Supplements Europe) et HACCP (règlement (CE) n° 852/2004) sont délivrés par BM Certification ; le tableau ci-dessous indique la date jusqu'à laquelle chacun est valable. Les copies, avec leurs numéros, sont envoyées sur demande : votre service qualité peut ainsi vérifier les certificats avant la première commande.
| Certificat | Délivré par | Valable jusqu'au |
|---|---|---|
| ISO 22000:2018 | BM Certification | 7 janvier 2029 |
| HACCP | BM Certification | 17 mai 2027 |
| GMP pour les compléments alimentaires | BM Certification | 17 mai 2027 |
| Enregistrement FDA américaine (établissement alimentaire, food facility) | Enregistrement, et non certificat | 31 décembre 2026 |
À quoi se rapporte chacun des trois certificats :
- ISO 22000 est la norme internationale qui fixe les exigences d'un système de management de la sécurité des denrées alimentaires pour tout organisme de la chaîne alimentaire.
- HACCP, pour analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise, est la méthode au cœur de ce système. Les dangers sont analysés à chaque étape de la production ; là où la maîtrise est essentielle, un point critique pour la maîtrise est défini, avec une limite critique et une surveillance.
- GMP est l'abréviation anglaise de good manufacturing practice (bonnes pratiques de fabrication). L'usine détient une certification GMP pour les compléments alimentaires, auditée selon le guide de Food Supplements Europe ; ce n'est pas une certification GMP pharmaceutique.
Indépendamment de ces trois certificats, l'usine est enregistrée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant qu'établissement alimentaire.
Ce que couvre le périmètre des certificats
Le certificat ISO 22000 définit son périmètre comme « fabrication et conditionnement de compléments alimentaires (comprimés, gélules, poudres) » (notre traduction). Dans cette formulation, le conditionnement figure à côté de la fabrication : pour les comprimés et les gélules, la mise sous blister est donc couverte par le même certificat que leur fabrication. Les certificats GMP et HACCP citent les trois mêmes formes dans leur périmètre.
Pour les capsules molles, les comprimés effervescents, les sirops et les autres formes, les certificats sont ceux du site, sans que la forme elle-même y soit nommée. Si un acheteur ou un dossier d'enregistrement exige que votre forme figure dans le périmètre, signalez-le avant de commander.
Quels documents accompagnent chaque lot ?
Chaque lot est accompagné de deux documents : le certificat d'analyse et la fiche de spécifications du produit.
La fiche de spécifications est la référence. Elle décrit ce que le produit doit être et les limites qu'il doit respecter. Le CoA est le résultat : il indique ce que les analyses ont trouvé dans ce lot précis, au regard de ces limites. Lus côte à côte, les deux documents montrent si le lot est conforme à sa fiche de spécifications.
La durée de conservation standard est de 24 mois.
Les copies des certificats du site sont ajoutées sur demande, et un rapport de recherche de substances interdites ou un certificat halal vient compléter le dossier lorsque votre produit en a besoin.
Qu'enregistre la blistéreuse ?
D'après la documentation de la machine, l'Uhlmann B 1240, qui scelle les comprimés et les gélules sous blister, tient un journal d'audit (audit trail) de la production et des paramètres de la machine, et son pupitre TouchControl limite l'accès par mot de passe. La documentation range ces fonctions sous la traçabilité au niveau de la machine.
La même machine forme les alvéoles, les remplit, scelle l'opercule et découpe chaque blister en un seul passage continu, avec un scellage à plateau à basse température. Ce sont des caractéristiques de la machine telles que sa documentation les décrit ; toutes les données figurent sur la page équipements.
Pour un produit sous blister, la date de péremption est imprimée sur l'étui : soit avec l'impression de l'étui elle-même, soit lors de la mise en étui des blisters.
Le déroulement d'une commande, du descriptif à l'expédition, est présenté sur la page fabrication.
Puis-je vérifier l'usine avant de commander ?
Oui. Vous pouvez visiter l'usine, demander les copies des certificats avec leurs numéros et voir un échantillon avant de passer commande. Précisez dans votre demande ce que vous souhaitez parmi ces trois possibilités ; nous répondons aux demandes sous 24 heures, du lundi au vendredi.
Les substances interdites peuvent-elles être recherchées dans mon produit ?
Oui, sur demande. Un laboratoire tiers accrédité recherche les substances interdites dans le produit, et le rapport est établi au nom de votre marque.
En nutrition sportive, une enseigne ou une équipe peut vouloir consulter un tel rapport avant de référencer un produit. Comme le laboratoire est indépendant de l'usine, le résultat ne repose pas sur notre seule parole. Précisez dans votre demande que vous en avez besoin.
L'usine est-elle certifiée halal ?
La certification halal est obtenue pour un produit donné, et non pour l'ensemble de l'usine. La possibilité de certifier un produit dépend de sa formule : c'est donc dans votre demande qu'il faut en parler. Plus de détails sur la page compléments alimentaires halal.
Quels documents puis-je remettre à un importateur en Afrique ou au Moyen-Orient ?
Trois documents viennent de nous : le certificat d'analyse, la fiche de spécifications du produit et les copies des certificats de l'usine. Vous recevez les deux premiers avec chaque lot et le troisième sur demande.
Le groupe industriel auquel appartient l'usine approvisionne déjà de nombreux clients en Afrique, et ses principaux marchés sont les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite et le Liban. Les marchandises sont expédiées dans le monde entier, en EXW par défaut, en FCA ou DAP sur demande.
Nous ne prenons pas en charge l'enregistrement du produit dans le pays importateur. Lorsqu'un pays exige un enregistrement, les documents ci-dessus sont ceux sur lesquels un tel dossier s'appuie habituellement ; le dépôt lui-même reste du ressort du propriétaire de la marque.
Les documents d'export sont présentés plus en détail sur la page documents d'export.
Ce que votre produit détermine
Une partie de ce dont vous aurez besoin est fixée par le produit avant même que vous ne choisissiez quoi que ce soit. Chaque choix ci-dessous a son coût, en délai ou en risque.
| Votre choix | Ce qui change | Ce que cela vous coûte |
|---|---|---|
| Une formule prête à l'emploi à votre marque (marque blanche, white label) | La formule est déjà en production ; l'échantillon que vous voyez est celui du produit existant | Le délai de fabrication le plus court des deux voies |
| Votre propre formule (private label) | Un échantillon est développé pour votre formule avant la fabrication | Le délai de fabrication le plus long des deux voies |
| Comprimés, gélules ou poudres | La forme est nommée dans le périmètre des certificats ; pour ISO 22000, le périmètre couvre le conditionnement aussi bien que la fabrication | Rien de plus à vérifier |
| Capsules molles, comprimés effervescents, sirops, huiles ou autre forme | Les certificats sont ceux du site ; la forme n'y est pas nommée | Risque : un acheteur ou un dossier d'enregistrement qui exige la forme dans le périmètre. À vérifier avant de commander |
| Un marché qui attend le halal | Votre produit a besoin de son propre certificat | Un certificat de plus, établi pour votre seul produit ; signalez-le dans votre demande |
| Distribution sportive ou athlètes de compétition | Une recherche de substances interdites par un laboratoire tiers accrédité | Un rapport de plus, à mentionner dans votre demande ; il porte le nom de votre marque |
Questions des acheteurs sur la qualité
Quels certificats la production d'HYPERPHARM détient-elle ?
L'usine qui fabrique les produits HYPERPHARM est certifiée ISO 22000, GMP et HACCP, et enregistrée auprès de la FDA américaine en tant qu'établissement alimentaire. BM Certification a délivré les trois certificats : l'ISO 22000:2018 est valable jusqu'au 7 janvier 2029, le HACCP et le GMP jusqu'au 17 mai 2027. L'enregistrement auprès de la FDA est valable jusqu'au 31 décembre 2026. Sa certification GMP porte sur les compléments alimentaires et est auditée selon le guide de Food Supplements Europe ; ce n'est pas une certification GMP pharmaceutique. Les trois certificats citent les comprimés, les gélules et les poudres dans leur périmètre. Les copies des certificats, avec leurs numéros, sont envoyées aux clients sur demande.
Le certificat ISO 22000 couvre-t-il la mise sous blister ?
Pour les comprimés et les gélules, oui. Le périmètre du certificat cite le conditionnement à côté de la fabrication et mentionne ces deux formes : leur mise sous blister est donc couverte par le même certificat que leur fabrication.
Comment obtenir les numéros des certificats ?
Signalez-le dans votre demande. Les numéros figurent sur les copies des certificats envoyées aux clients sur demande, et votre service qualité peut ainsi vérifier chaque certificat auprès de l'organisme qui l'a délivré, avant la première commande.
L'enregistrement auprès de la FDA vaut-il approbation de l'usine par la FDA ?
Non. L'usine est enregistrée auprès de la Food and Drug Administration américaine en tant qu'établissement alimentaire, et un enregistrement est un statut différent d'une approbation. « Enregistrée » est le seul statut auprès de la FDA que nous lui attribuons.
Les certificats couvrent-ils les capsules molles et les comprimés effervescents ?
Les certificats citent les comprimés, les gélules et les poudres dans leur périmètre. Pour les capsules molles, les comprimés effervescents et les autres formes, ils sont ceux du site, sans nommer la forme. Si un acheteur ou un dossier d'enregistrement exige la forme dans le périmètre, signalez-le avant de commander.
Quels documents accompagnent chaque lot ?
Chaque lot est accompagné d'un certificat d'analyse et de sa fiche de spécifications. La fiche de spécifications fixe les limites que le produit doit respecter, et le CoA indique ce que les analyses ont trouvé dans ce lot. Les copies des certificats du site sont ajoutées sur demande.
Pouvez-vous faire rechercher les substances interdites dans mon complément alimentaire ?
Oui, sur demande. HYPERPHARM fait analyser le produit par un laboratoire tiers accrédité, et le rapport porte le nom de votre marque plutôt que le nôtre.
Votre usine est-elle certifiée halal ?
Pas pour l'ensemble de l'usine. Un certificat halal est établi pour un seul produit, et la possibilité de certifier ce produit dépend de sa formule. Si votre marché exige le halal, indiquez-le dans votre demande.
Enregistrerez-vous mon produit dans le pays importateur ?
Non. HYPERPHARM ne prend pas en charge l'enregistrement des produits dans d'autres pays ; cette démarche reste du ressort du propriétaire de la marque. Ce que nous fournissons, ce sont les documents sur lesquels un dossier d'enregistrement ou d'importation s'appuie habituellement : le certificat d'analyse, la fiche de spécifications du produit et les copies des certificats.
Quelle est la durée de conservation d'un produit ?
La durée de conservation standard des produits HYPERPHARM est de 24 mois. Pour un produit sous blister, la date de péremption est imprimée sur l'étui. Planifiez votre stock, votre distribution et les formalités de votre importateur en fonction de ce chiffre.
Puis-je visiter l'usine ou voir un échantillon avant de commander ?
Oui, dans les deux cas. Une visite de l'usine peut être organisée, et un échantillon est disponible avant la commande. Indiquez-le dans votre demande ; nous répondons sous 24 heures, du lundi au vendredi.
Qu'enregistre la blistéreuse ?
Les blisters sont réalisés sur une Uhlmann B 1240. Sa documentation décrit une traçabilité au niveau de la machine : un pupitre TouchControl avec accès par mot de passe et un journal d'audit de la production et des paramètres de la machine. La machine forme, remplit, scelle et découpe chaque blister en un seul passage.
Pour aller plus loin
Documents d'export · Compléments alimentaires halal · Déroulement d'une commande · Équipements
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