Emballage blister pour les marchés chauds et humides

Conditions des zones II, IVa et IVb tirées de la Série de rapports techniques de l'OMS n° 1010 (2018), annexe 10, une ligne directrice rédigée pour les médicaments, qui décrit la zone climatique IV comme chaude et humide.

Dans quelle zone climatique de stabilité se trouve mon marché ?

Elle est fixée par le pays où le produit sera vendu, et non par celui où il est fabriqué : la ligne directrice de l'OMS sur la stabilité rattache la condition à long terme à la zone climatique de stabilité du marché auquel le produit est destiné.

Chaud ne veut pas toujours dire zone IVb. Dans la liste des conditions de stabilité par pays de l'OMS (mise à jour de mars 2021), le Nigeria, le Ghana, le Cameroun et la Tanzanie reçoivent une condition à long terme de 30 °C/75 % HR, ce qui correspond à la zone IVb. L'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis et l'Égypte reçoivent 30 °C/65 % HR, ce qui correspond à la zone IVa, et le Liban 25 °C/60 % HR. L'autorité égyptienne du médicament (EDA) place aussi le pays en zone IVa dans sa propre ligne directrice sur la stabilité, et la Food and Drugs Authority du Ghana cite les conditions de la zone IVb de l'OMS dans sa ligne directrice pour les compléments alimentaires.

Cette liste se lit avec ses limites. Elle recense les conditions que les États membres de l'OMS exigent lors de l'enregistrement d'un médicament ; pour un complément alimentaire, c'est donc un cadre de référence, et non une loi. L'OMS indique comment chaque entrée a été obtenue : celles de l'Arabie saoudite, des EAU, de l'Égypte et du Liban proviennent de groupes d'harmonisation régionaux ou de communications officielles des autorités nationales de réglementation ; celles du Nigeria, du Ghana, du Cameroun et de la Tanzanie ont été recueillies lors d'une conférence des autorités de réglementation pharmaceutique en 2008 ; les entrées entre crochets sont des estimations d'une association professionnelle établies à partir de cartes climatiques, et non des déclarations d'une autorité de réglementation. La liste donne des conditions et non des noms de zones ; la zone découle de la note de l'OMS selon laquelle la zone IVa correspond à 30 °C/65 % HR et la zone IVb à 30 °C/75 % HR. Nous n'avons trouvé aucune édition postérieure à mars 2021. Notre page par pays recense 23 pays du Golfe, du Levant et d'Afrique, chacun avec une note sur la manière dont l'OMS a obtenu l'entrée.

Le système va de la zone I à la zone IVb ; cette page donne les conditions des zones II, IVa et IVb. La ligne directrice de l'ICH sur la stabilité, Q1A(R2), traite des zones climatiques I et II, et 30 °C/65 % HR y figure à la fois comme option à long terme et comme condition intermédiaire. L'ICH a laissé les conditions des zones III et IV aux régions et à l'OMS, et ses autorités de réglementation ont admis que la condition plus stricte de 30 °C/75 % HR est acceptable lorsqu'un demandeur choisit de l'utiliser.

Les deux documents sont rédigés pour les médicaments. D'après nos recherches, aucun des deux ne s'impose à lui seul à un complément alimentaire : une autorité de réglementation inscrit des conditions de stabilité dans sa ligne directrice pour les compléments, une autre n'en cite aucune, comme le montre le tableau des autorités plus bas.

Pourquoi l'emballage décide-t-il de la quantité d'humidité qui atteint le produit ?

Parce que les zones IVa et IVb partagent les mêmes 30 °C et ne diffèrent que par l'humidité, et que l'emballage détermine la part de cette humidité qui atteint un comprimé ou une gélule.

L'OMS le dit dans ses propres termes. Selon sa ligne directrice, la sensibilité à l'humidité n'est pas un problème pour les produits conditionnés dans des récipients imperméables qui offrent une barrière permanente à l'humidité, et les études de ces produits peuvent être menées à n'importe quelle humidité contrôlée ou ambiante. La même ligne directrice indique que des données de zone IVa peuvent être acceptables à la place de la zone IVb lorsque l'humidité n'est pas en cause, et cite comme exemple le stockage en récipients en verre.

L'étiquette ne peut pas compenser l'emballage. L'OMS précise qu'une mention de conservation ne doit pas servir à compenser un emballage inadéquat ou de qualité inférieure, et avertit que des essais aux conditions des zones I ou II pour un produit fourni aux zones III et IV pourraient conduire à des produits de qualité inférieure.

La formule compte aussi : un produit qui absorbe facilement l'humidité exige davantage de son emballage qu'un produit qui ne l'absorbe pas. C'est l'emballage, et non la dose, qui détermine la part de cette humidité qui atteint le produit ; dans un blister, la barrière vient du film et de l'opercule.

Comment un blister protège-t-il chaque dose ?

Chaque comprimé ou gélule se trouve dans sa propre alvéole sous l'opercule : en extraire une dose laisse les autres scellées.

Dans un flacon, chaque ouverture laisse l'air ambiant atteindre toutes les doses restantes. Les recommandations de l'OMS pour les médicaments prennent un flacon en PEHD de 500 comprimés comme exemple de produit sensible à l'humidité en grand récipient multidose, et considèrent une durée d'utilisation de 30 jours comme normalement acceptable sans données complémentaires.

Tant qu'une alvéole n'est pas ouverte, la quantité d'humidité qui traverse sa paroi dépend du film. Les valeurs ci-dessous sont des taux de transmission de la vapeur d'eau (WVTR) que les fournisseurs de films publient pour le film plat.

Lisez ce tableau en gardant trois limites à l'esprit :

• Ne comparez des lignes que si la condition et la source sont les mêmes. Les trois lignes PVC/PVDC partagent une même source et la condition 38 °C/90 % HR : elles peuvent donc se lire l'une par rapport à l'autre, comme l'effet du grammage d'enduction au sein de cette source. Nous ne connaissons pas l'épaisseur de la base PVC sous ces enductions ; ces lignes ne sont donc pas des valeurs pour le film PVC/PVDC en général. La ligne PCTFE concerne le film PCTFE seul, mesuré à d'autres conditions, et ne peut pas être mise en regard des autres.
• Les valeurs décrivent un film plat, non formé. Un article d'un ingénieur d'un fabricant d'emballages note que le formage d'une alvéole amincit le complexe, ce qui peut réduire sa barrière, et que la barrière de l'aluminium ne dépend pas de son épaisseur. Dans les blisters en aluminium formé à froid, ajoute le même article, une très faible quantité de vapeur d'eau peut pénétrer par le bord découpé.
• Ce sont des valeurs de fournisseurs, et non des mesures de blisters de notre ligne.

Si le même produit est aussi vendu dans l'UE, la ligne PCTFE soulève une question de plus. Depuis le 12 août 2026, le règlement (UE) 2025/40 limite les PFAS dans les emballages en contact avec les denrées alimentaires mis sur le marché de l'UE. Le PCTFE est un plastique fluoré. Savoir si un complexe PCTFE donné respecte cette limite, et comment elle s'y applique, relève d'un juriste ou du fournisseur du film ; c'est pourquoi nous ne présentons pas le PVC/PCTFE sur cette page comme une option immédiatement disponible.

Les comprimés et les gélules sont scellés sur une Uhlmann B 1240, qui forme les alvéoles, les remplit, scelle l'opercule et découpe chaque blister en un seul passage, puis mis en étuis imprimés sur une IMA IC 150. L'Uhlmann B 1240 est conçue pour travailler le PVC, le PVC/PVDC, le PVC/PCTFE et l'aluminium formé à froid. Cette liste montre ce pour quoi la machine est conçue ; ce n'est pas la liste des films utilisés à l'usine.

L'étui peut aussi faire partie de l'emballage. La ligne directrice de l'OMS pour les médicaments permet de compter l'emballage secondaire comme partie du système contenant-fermeture dans une étude de stabilité s'il a des propriétés protectrices et si l'étiquetage indique clairement à l'utilisateur de conserver le produit à la fois dans l'emballage primaire et dans l'emballage secondaire, par exemple « conserver les comprimés sous blister dans les étuis fournis » (notre traduction).

Que dit l'OMS des blisters en aluminium ?

La ligne directrice de l'OMS sur la stabilité cite les blisters aluminium/aluminium pour formes galéniques solides parmi ses exemples de récipients imperméables, c'est-à-dire de récipients qui offrent une barrière permanente au passage des gaz ou des solvants. Pour les produits conditionnés dans de tels récipients, la même ligne directrice admet des études de stabilité à n'importe quelle humidité contrôlée ou ambiante.

Trois limites l'accompagnent. La ligne directrice est rédigée pour les médicaments : une autorité de réglementation des compléments ou un importateur peut donc encore demander des données à sa propre condition. L'aluminium est opaque : la dose ne se voit pas à travers l'alvéole. Et les alvéoles formées à froid sont moins profondes que les alvéoles thermoformées : sur la B 1240, la profondeur de formage va jusqu'à 24 mm pour le PVC (thermoformage), tandis que l'aluminium formé à froid est moins profond, ce qui limite la taille de la dose qu'une alvéole peut recevoir.

Quand un flacon avec déshydratant conserve-t-il un produit plus longtemps ?

Dans au moins un cas publié : en 2017, une étude de modélisation a estimé une durée de conservation plus longue pour un comprimé en flacon avec déshydratant que sous blister en aluminium. Publiée dans la revue professionnelle Pharmaceutical Technology, elle portait sur un comprimé multivitaminé sensible à l'humidité, contenant 100 mg de thiamine, à 30 °C/75 % HR dans quatre types d'emballage, les flacons étant modélisés à 60 cc pour 30 comprimés.

Les auteurs concluent que, pour ce comprimé, la durée de conservation la plus longue ne viendrait pas du blister en aluminium imperméable. À lire avec ses limites : c'est un calcul pour un seul produit à une seule condition, et non un essai ; il a paru dans une revue professionnelle ; et sa figure est attribuée à un fournisseur de déshydratants. C'est un cas étudié, et non une règle.

Le blister n'est donc pas toujours l'emballage le plus protecteur. L'emballage qui conserve le plus longtemps un produit dépend de la formule, du film et de la taille de l'emballage.

Que demandent les autorités des marchés chauds sur l'emballage ?

Chacune demande autre chose : sur les trois documents que nous avons lus, celui du Ghana exige des données de stabilité aux conditions de la zone IVb de l'OMS dans l'emballage sous lequel le produit sera commercialisé, celui de l'Arabie saoudite demande un document sur le matériau d'emballage des comprimés et gélules sensibles à la chaleur ou à l'humidité, et celui de l'Égypte place le pays en zone IVa.

Il s'agit d'une lecture de documents publiés, et non d'un avis juridique ni d'une promesse d'enregistrement. L'enregistrement du produit dans le pays de vente revient au propriétaire de la marque ; le dossier est déposé par lui ou par un demandeur local, selon les exigences de chaque pays. De notre côté, nous fournissons le certificat d'analyse et la fiche de spécifications avec chaque lot, ainsi que les copies des certificats de l'usine sur demande.

Le même guide alimentaire de la SFDA cite aussi, parmi les documents demandés, un certificat GMP pharmaceutique ou équivalent pour les comprimés, les pilules et les autres formes pharmaceutiques. La certification GMP de l'usine porte sur les compléments alimentaires ; ce n'est pas une certification GMP pharmaceutique. Si un dossier peut répondre à cette exigence, et comment, c'est à votre importateur de le déterminer.

Le groupe industriel auquel appartient l'usine approvisionne déjà de nombreux clients en Afrique, et ses principaux marchés sont les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite et le Liban.

Que dois-je envoyer avec une demande pour un marché chaud ?

Le produit, le marché où il sera vendu, et tout ce que votre importateur ou l'autorité de réglementation a déjà demandé.

Quel que soit le marché, les mêmes documents accompagnent chaque commande. Chaque lot est livré avec un certificat d'analyse et la fiche de spécifications du produit. L'usine est certifiée ISO 22000, GMP et HACCP, et enregistrée auprès de la FDA ; les copies des certificats, avec leurs numéros, sont envoyées aux clients sur demande.

Ce que votre produit détermine

La forme et la taille de la dose, sa tendance à absorber l'humidité, le marché et le trajet du produit changent chacun quelque chose à l'emballage. Chacun a son coût en délai, en volume ou en risque.

Questions des acheteurs sur les marchés chauds et humides

Pour aller plus loin

Zones climatiques de stabilité par pays · Durée de conservation et stockage · Fabrication · Qualité et certificats