| ظروف منظمة الصحة العالمية | درجة الحرارة / الرطوبة النسبية | الاستخدام |
|---|---|---|
| المنطقة II | 25 °C ± 2 °C / رطوبة نسبية 60% ± 5% | اختبار الثبات طويل الأمد لسوق في المنطقة II |
| المنطقة IVa | 30 °C ± 2 °C / رطوبة نسبية 65% ± 5% | اختبار الثبات طويل الأمد لسوق في المنطقة IVa |
| المنطقة IVb | 30 °C ± 2 °C / رطوبة نسبية 75% ± 5% | اختبار الثبات طويل الأمد لسوق في المنطقة IVb |
| الاختبار المعجَّل (الحالة العامة) | 40 °C ± 2 °C / رطوبة نسبية 75% ± 5%، لمدة 6 أشهر | اختبار مدته ستة أشهر عند حرارة ورطوبة أعلى |
ظروف المناطق II وIVa وIVb مأخوذة من سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية رقم 1010 (2018)، الملحق 10، وهي إرشادات وُضعت للأدوية، وتصف المنطقة المناخية IV بأنها حارة ورطبة.
في أي منطقة مناخية تقع سوقي؟
يحددها البلد الذي سيُباع فيه المنتج، لا البلد الذي يُصنع فيه: فإرشادات الثبات لدى منظمة الصحة العالمية تربط ظروف الاختبار طويل الأمد بالمنطقة المناخية للسوق التي يُوجَّه إليها المنتج.
الحرارة لا تعني دائمًا المنطقة IVb. ففي قائمة منظمة الصحة العالمية لظروف الثبات حسب الدول (تحديث مارس 2021) تُعطى نيجيريا وغانا والكاميرون وتنزانيا ظروف اختبار طويل الأمد قدرها 30 °C ورطوبة نسبية 75%، وهي تقابل المنطقة IVb. وتُعطى المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة ومصر ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65%، وهي تقابل المنطقة IVa، ويُعطى لبنان 25 °C ورطوبة نسبية 60%. وتضع هيئة الدواء المصرية (EDA) مصر أيضًا في المنطقة IVa في إرشادات الثبات التي أصدرتها، وتذكر هيئة الغذاء والدواء في غانا (Ghana FDA) ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية في إرشاداتها للمكملات الغذائية.
اقرأوا القائمة مع حدودها. فهي تسجّل الظروف التي تشترطها الدول الأعضاء في منظمة الصحة العالمية عند تسجيل دواء، ولذلك فهي للمكمل الغذائي إطار مرجعي لا قانون. وتبيّن المنظمة مصدر كل بند: فبنود المملكة العربية السعودية والإمارات ومصر ولبنان مصدرها مجموعات التنسيق الإقليمية أو مراسلات رسمية من الجهات التنظيمية الوطنية؛ وبنود نيجيريا وغانا والكاميرون وتنزانيا جُمعت في مؤتمر لهيئات تنظيم الأدوية عام 2008؛ أما البنود الموضوعة بين قوسين معقوفين فهي تقديرات لرابطة صناعية مستندة إلى خرائط المناخ، لا بيانات صادرة عن جهة تنظيمية. والقائمة تذكر الظروف لا أسماء المناطق؛ وتُستنتج المنطقة من ملاحظة المنظمة أن المنطقة IVa هي 30 °C ورطوبة نسبية 65% وأن المنطقة IVb هي 30 °C ورطوبة نسبية 75%. ولم نجد إصدارًا أحدث من مارس 2021. وتعرض صفحة الدول لدينا 23 دولة في الخليج العربي وبلاد الشام وأفريقيا، مع ملاحظة لكل دولة عن طريقة حصول المنظمة على بندها.
يمتد التصنيف من المنطقة I إلى المنطقة IVb؛ وتعرض هذه الصفحة ظروف المناطق II وIVa وIVb. وتتناول إرشادات الثبات Q1A(R2) الصادرة عن المجلس الدولي للتنسيق (ICH) المنطقتين المناخيتين I وII، وترد فيها ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65% خيارًا للاختبار طويل الأمد، وبوصفها الظروف المتوسطة أيضًا. وترك المجلس ظروف المنطقتين III وIV للأقاليم ولمنظمة الصحة العالمية، واتفقت الجهات التنظيمية فيه على أن الظروف الأشد، 30 °C ورطوبة نسبية 75%، مقبولة إذا اختار مقدّم الطلب استخدامها.
وكلتا الوثيقتين وُضعت للأدوية. وبحسب ما وجدنا، لا تُلزم أي منهما المكمل الغذائي بذاتها: فجهة تنظيمية تُدرج ظروف الثبات في إرشاداتها للمكملات الغذائية، وأخرى لا تذكر أي ظروف، كما يبيّن جدول الجهات التنظيمية أدناه.
لماذا تحدد العبوة مقدار الرطوبة الذي يصل إلى المنتج؟
لأن المنطقتين IVa وIVb تشتركان في درجة الحرارة نفسها، 30 °C، ولا تختلفان إلا في الرطوبة، والعبوة هي التي تحدد مقدار ما يصل من هذه الرطوبة إلى القرص أو الكبسولة.
وتعبّر منظمة الصحة العالمية عن ذلك بمصطلحاتها. فبحسب إرشاداتها، لا تشكّل الحساسية للرطوبة مصدر قلق للمنتجات الموضوعة في عبوات غير منفِذة توفر حاجزًا دائمًا أمام الرطوبة، ويمكن إجراء دراسات هذه المنتجات عند أي رطوبة مضبوطة أو عند رطوبة الجو المحيط. وتذكر الإرشادات نفسها أن بيانات المنطقة IVa قد تكون مقبولة بدلًا من بيانات المنطقة IVb عندما لا تكون الرطوبة عاملًا مؤثرًا، وتضرب مثلًا بالتخزين في عبوات زجاجية.
ولا تعوّض بطاقة البيان عن العبوة. إذ تنص منظمة الصحة العالمية على أنه لا ينبغي استخدام عبارة التخزين للتعويض عن عبوة غير ملائمة أو رديئة، وتحذّر من أن الاختبار في ظروف المنطقة I أو II لمنتج يُورَّد إلى المنطقتين III وIV قد يؤدي إلى منتجات دون المستوى.
ومع ذلك تبقى للتركيبة أهميتها: فالمنتج الذي يمتص الرطوبة بسهولة يتطلب من عبوته أكثر مما يتطلبه منتج لا يمتصها. والعبوة، لا الجرعة، هي التي تحدد مقدار ما يصل من هذه الرطوبة إلى المنتج، والحاجز في البليستر يأتي من فيلم التشكيل ورقاقة الغطاء.
كيف يحمي البليستر كل جرعة؟
يستقر كل قرص أو كبسولة في تجويفه الخاص تحت رقاقة الغطاء، فإخراج جرعة واحدة بالضغط يترك بقية الجرعات مغلقة.
أما في الزجاجة فكل فتح يسمح لهواء الغرفة بالوصول إلى جميع الجرعات الباقية فيها. وتستخدم إرشادات منظمة الصحة العالمية للأدوية زجاجة HDPE تحتوي على 500 قرص مثالًا على منتج حساس للرطوبة في عبوة كبيرة متعددة الجرعات، وتعدّ فترة استخدام بعد الفتح مدتها 30 يومًا مقبولة عادةً دون بيانات داعمة إضافية.
وإلى أن يُفتح التجويف، يتوقف مقدار الرطوبة الذي يعبر جداره على الفيلم. والأرقام أدناه هي معدلات نفاذ بخار الماء (WVTR) التي ينشرها موردو الأفلام للفيلم المسطّح.
| فئة الفيلم (فيلم مسطّح) | WVTR، غ/م² في اليوم | ظروف الاختبار | مصدر الرقم |
|---|---|---|---|
| PVC غير مطلي | لم نجد رقمًا في نشرة بيانات | غير مذكورة | تقدّمه شركة مصنّعة للأفلام للاستخدامات منخفضة الحاجز |
| PVC/PVDC، طلاء PVDC بوزن 40 غ/م² | 0.65 | 38 °C / رطوبة نسبية 90% | كتيّب لمورّد PVDC، 2018؛ القيم مقروءة من تسميات الرسم البياني |
| PVC/PVDC، طلاء PVDC بوزن 60 غ/م² | 0.5 | 38 °C / رطوبة نسبية 90% | الكتيّب نفسه |
| PVC/PVDC، طلاء PVDC بوزن 120 غ/م² | 0.22 | 38 °C / رطوبة نسبية 90% | الكتيّب نفسه |
| فيلم PCTFE وحده، 76 ميكرومتر | 0.023 0.062 | 30 °C / رطوبة نسبية 65% 40 °C / رطوبة نسبية 75% | نشرة بيانات الفيلم، أبريل 2026 |
| فيلم ألومنيوم متعدد الطبقات للتشكيل على البارد (نايلون/ألومنيوم/بوليمر) | أقل من 0.001 | 38 °C / رطوبة نسبية 90% | المواصفات القياسية لإحدى الشركات المصنّعة |
اقرأوا الجدول مع مراعاة ثلاثة حدود:
- قارنوا الصفوف فقط حين تتطابق ظروف الاختبار والمصدر. فصفوف PVC/PVDC الثلاثة لها مصدر واحد وظروف واحدة هي 38 °C ورطوبة نسبية 90%، ولذلك يمكن قراءتها معًا لمعرفة أثر وزن الطلاء ضمن هذا المصدر. ولا نعرف سماكة قاعدة PVC تحت هذا الطلاء، فلا تمثل هذه الصفوف قيمًا لفيلم PVC/PVDC عمومًا. أما صف PCTFE فيخص فيلم PCTFE وحده، وقد قيس في ظروف أخرى، فلا يصح وضعه بجانبها.
- القيم تصف فيلمًا مسطّحًا غير مشكَّل. ويشير مقال لمهندس في شركة مصنّعة لمواد التغليف إلى أن تشكيل التجويف يجعل الفيلم متعدد الطبقات أرق، وهو ما قد يُضعف حاجزه، وإلى أن حاجز الألومنيوم لا يتوقف على سماكته. ويضيف المقال نفسه أن كمية صغيرة جدًا من بخار الماء قد تدخل عبر الحافة المقطوعة في بليسترات الألومنيوم المشكَّل على البارد.
- وهي أرقام الموردين، لا قياسات لبليسترات من خط إنتاجنا.
وإذا كان المنتج نفسه يُباع أيضًا في الاتحاد الأوروبي، فإن صف PCTFE يثير سؤالًا آخر. فمنذ 12 أغسطس 2026 تقيّد لائحة الاتحاد الأوروبي (EU) 2025/40 مواد PFAS في العبوات الملامسة للأغذية المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي. وPCTFE من اللدائن المفلورة. أما هل يفي فيلم PCTFE متعدد الطبقات معيّن بهذا القيد، وكيف يُطبَّق عليه، فهذان سؤالان لمحام أو لمورّد الفيلم، ولذلك لا نعرض PVC/PCTFE في هذه الصفحة خيارًا جاهزًا.
تُغلَّف الأقراص والكبسولات في البليستر على آلة Uhlmann B 1240، التي تشكّل التجاويف وتعبّئها وتختم رقاقة الغطاء وتقصّ كل بليستر في مرور واحد، ثم تعبّئها آلة التعبئة في العلب الكرتونية (cartoner) IMA IC 150 في علب كرتونية مطبوعة. صُمّمت آلة Uhlmann B 1240 للعمل بأفلام PVC وPVC/PVDC وPVC/PCTFE والألومنيوم المشكَّل على البارد. وهذه قدرات الآلة، لا قائمة بالأفلام المجهَّزة في المصنع.
ويمكن أن تكون العلبة الكرتونية جزءًا من العبوة أيضًا. فإرشادات منظمة الصحة العالمية للأدوية تسمح باحتساب العبوة الخارجية جزءًا من نظام العبوة والإغلاق في دراسة الثبات، إذا كانت لها خصائص واقية وكانت بطاقة البيان تطلب من المستخدم بوضوح حفظ المنتج في العبوة الداخلية والعبوة الخارجية معًا، كعبارة «تُحفظ الأقراص في البليسترات داخل العلب الكرتونية المرفقة».
ماذا تقول منظمة الصحة العالمية عن بليسترات الألومنيوم؟
تدرج إرشادات الثبات لدى منظمة الصحة العالمية بليسترات الألومنيوم/الألومنيوم لأشكال الجرعات الصلبة ضمن أمثلتها على العبوات غير المنفِذة، أي العبوات التي توفر حاجزًا دائمًا أمام مرور الغازات أو المذيبات. وللمنتجات الموضوعة في مثل هذه العبوات، تسمح الإرشادات نفسها بإجراء دراسات الثبات عند أي رطوبة مضبوطة أو عند رطوبة الجو المحيط.
ولهذا ثلاثة حدود. فالإرشادات وُضعت للأدوية، ولذلك قد تطلب الجهة التنظيمية للمكملات الغذائية أو المستورد بيانات وفق ظروفهما الخاصة. والألومنيوم معتم، فلا تُرى الجرعة عبر التجويف. والتجاويف المشكَّلة على البارد أقل عمقًا من المشكَّلة حراريًا: فعلى آلة B 1240 يصل عمق التشكيل إلى 24 مم لفيلم PVC (التشكيل الحراري)، أما الألومنيوم المشكَّل على البارد فأقل عمقًا، وهذا يحدّ من حجم الجرعة التي يتسع لها التجويف.
متى تحفظ الزجاجة مع مادة مجففة المنتج مدة أطول؟
في حالة منشورة واحدة على الأقل: قدّرت دراسة نمذجة من عام 2017 لقرص واحد فترة صلاحية في زجاجة مع مادة مجففة أطول منها في بليستر من الألومنيوم. ونُشرت الدراسة في المجلة المتخصصة Pharmaceutical Technology، وتناولت قرصًا واحدًا من الفيتامينات المتعددة حساسًا للرطوبة يحتوي على 100 ملغ من الثيامين، عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% في أربعة أنواع من العبوات، مع زجاجات بسعة 60 سم³ في النموذج تحتوي كل منها على 30 قرصًا.
| العبوة في النموذج | فترة الصلاحية المقدّرة عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% |
|---|---|
| زجاجة HDPE مع 2 غ من السيليكا جل | 2.6 سنة |
| بليستر ألومنيوم/ألومنيوم مشكَّل على البارد | 1.7 سنة |
| زجاجة HDPE دون مادة مجففة | 1.2 سنة |
| بليستر PVC | 0.5 سنة |
وخلص المؤلفون إلى أن بليستر الألومنيوم غير المنفِذ لن يمنح ذلك القرص فترة الصلاحية الأطول. اقرأوا الدراسة مع حدودها: فهي حساب لمنتج واحد في ظروف واحدة، لا اختبار؛ وقد نُشرت في مجلة متخصصة؛ ورقمها منسوب إلى مورّد للمواد المجففة. إنها حالة محسوبة واحدة، لا قاعدة.
فالبليستر إذن ليس دائمًا العبوة الأقوى. وتحديد العبوة التي تحفظ المنتج مدة أطول يتوقف على التركيبة والفيلم وحجم العبوة.
ماذا تطلب الجهات التنظيمية في الأسواق الحارة بشأن العبوة؟
تطلب كل منها شيئًا مختلفًا: فمن بين ثلاث وثائق قرأناها، تطلب وثيقة غانا بيانات الثبات وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية في العبوة التي سيُسوَّق فيها المنتج، وتطلب وثيقة المملكة العربية السعودية مستندًا عن مادة التعبئة للأقراص والكبسولات الحساسة للحرارة أو الرطوبة، وتضع وثيقة مصر البلد في المنطقة IVa.
| السوق والجهة التنظيمية | الوثيقة | ما تطلبه بشأن الثبات والعبوة |
|---|---|---|
| غانا، هيئة الغذاء والدواء | إرشادات تسجيل المكملات الغذائية، FDA/HMD/GL-FS/2012/01، الصادرة في 1 مارس 2013 (النسخة المنشورة على موقع الهيئة) | تقارير ثبات وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية: اختبار معجَّل عند 40 °C ± 2 °C / رطوبة نسبية 75% ± 5% لمدة ستة أشهر، واختبار في الزمن الحقيقي حتى نهاية فترة الصلاحية. وتُجرى الدراسات في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا. |
| المملكة العربية السعودية، الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، قطاع الغذاء | دليل التقييم قبل تسجيل المنتجات الغذائية (ملف رُفع في يوليو 2024) | في قسمه الخاص بالمنتجات المعبأة في كبسولات، الذي يدرج الأقراص ضمنها: للمنتجات التي تتأثر بالحرارة أو الرطوبة أو ضوء الشمس وتحتاج إلى تخزين خاص، مستند يصف مادة التعبئة ويثبت سلامة استخدامها. ودراسة ثبات مبنية على فترة الصلاحية التي تقترحها الشركة المصنّعة، على ألا تتجاوز فترة الصلاحية خمس سنوات. ولا يحدد الدليل درجة حرارة أو رطوبة للاختبار. |
| مصر، هيئة الدواء المصرية | إرشادات اختبار الثبات للمستحضرات الصيدلانية، GL.CAPP.018، الإصدار 4، 10 نوفمبر 2022 | تضع مصر في المنطقة المناخية IVa، أي 30 °C ورطوبة نسبية 65%. وُضعت للمستحضرات الصيدلانية؛ ولم يتأكد لنا، فيما قرأناه، أن الهيئة تطبّقها على المكملات الغذائية التي تسجّلها. |
هذه قراءة لوثائق منشورة، لا استشارة قانونية ولا وعد بالتسجيل. وتسجيل المنتج في بلد البيع خطوة تخص مالك العلامة التجارية، يتولاها مالك العلامة التجارية نفسه أو مقدّم طلب محلي وفق ما يشترطه كل بلد. ومن جهتنا نرسل شهادة التحليل ومواصفات المنتج مع كل تشغيلة، ونسخًا من شهادات المصنع عند الطلب.
ويدرج دليل الغذاء نفسه الصادر عن SFDA أيضًا، ضمن المستندات التي يطلبها، شهادة GMP صيدلانية (Pharmaceutical GMP Certificate) أو ما يعادلها للأقراص والحبوب والأشكال الصيدلانية الأخرى. وشهادة GMP لدى المصنع خاصة بالمكملات الغذائية، وليست GMP صيدلانية؛ أما هل يمكن لملف التسجيل أن يستوفي هذا الشرط وكيف، فأمر يحسمه مستوردكم.
وتورّد مجموعة التصنيع التي يتبع لها المصنع بالفعل إلى عملاء كثيرين في أفريقيا، وأسواقها الرئيسية هي الإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية ولبنان.
ماذا أرفق باستفساري عن سوق حارة؟
المنتج والسوق التي سيُباع فيها وكل ما طلبه مستوردكم أو الجهة التنظيمية حتى الآن.
ومهما كانت السوق، ترافق المستندات نفسها كل طلب. تُشحن كل تشغيلة مع شهادة التحليل ومواصفات المنتج. الإنتاج حاصل على شهادات ISO 22000 وGMP وHACCP، وشهادة GMP فيه خاصة بالمكملات الغذائية، ومسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بصفته منشأة غذائية. ونرسل إلى العملاء نسخًا من الشهادات بأرقامها عند الطلب.
ما الذي يحدّده منتجكم
يغيّر كل من شكل الجرعة وحجمها ومدى سهولة امتصاصها للرطوبة والسوق وطريقة النقل شيئًا في العبوة. ولكل منها كلفته في الوقت أو حجم الطلب أو المخاطرة.
| منتجكم | ما الذي يتغيّر | ما يكلّفكم |
|---|---|---|
| أقراص أو كبسولات | تُغلَّف الأقراص والكبسولات في بليستر على آلة B 1240 وتُعبَّأ في علب كرتونية مطبوعة؛ وتبقى كل جرعة مغلقة حتى تُخرج بالضغط | حجم الطلب والوقت: يبدأ طلب البليستر من 2,000 علبة كرتونية (4,000 بليستر على الأقل)، ومدة إنتاجه من 6 إلى 10 أسابيع |
| قرص أو كبسولة كبيرة الحجم | عمق التجويف يحدد ما يتسع له: حتى 24 مم لفيلم PVC (التشكيل الحراري) على آلة B 1240؛ والألومنيوم المشكَّل على البارد أقل عمقًا | المخاطرة: قد لا تتسع تجاويف الألومنيوم للجرعة. أرسلوا أبعادها مع استفساركم |
| تركيبة تمتص الرطوبة بسهولة | يحدد الفيلم ورقاقة الغطاء مقدار الرطوبة الذي يصل إلى كل جرعة؛ والزجاجة مع مادة مجففة شكل آخر من العبوات، وفي نموذج منشور واحد حفظت قرصًا واحدًا مدة أطول من بليستر الألومنيوم | المخاطرة: حاجز أضعف مما تحتاجه التركيبة. وأرقام الفيلم المسطّح وحدها لا تبيّن كيف يصمد المنتج في عبوته |
| سوق تطلب إرشاداتها للمكملات الغذائية بيانات الثبات في العبوة المسوَّقة، كإرشادات غانا | تطلب إرشادات غانا إجراء الدراسات في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا | الوقت: يمتد الجزء الخاص بالزمن الحقيقي حتى نهاية فترة الصلاحية |
| أقراص أو كبسولات حساسة للحرارة أو الرطوبة للمملكة العربية السعودية | يطلب دليل الغذاء الصادر عن SFDA مستندًا يصف مادة التعبئة ويثبت سلامة استخدامها | مستند إضافي في ملف التسجيل. أثيروا المسألة قبل أن يقدّم مستوردكم الطلب |
| سوق تحدد جهتها التنظيمية منطقة مناخية، كما تحدد مصر المنطقة IVa | بيانات ثبات وفق ظروف تلك المنطقة، أي 30 °C ورطوبة نسبية 65% للمنطقة IVa | المخاطرة: إرشادات مصر وُضعت للأدوية. تحققوا مع مستوردكم من كيفية تطبيقها على منتجكم |
| الشحن البحري والتخزين في بلد حار | تتعرض العبوة للحرارة في الطريق كما في السوق | المخاطرة: الحرارة أثناء النقل. ففي دراسة أُجريت عام 1992 على شحنات أدوية بحرية، بلغت درجات الحرارة داخل عبوات الاختبار 42.4 °C |
| عبوة كبيرة تُستخدم يوميًا لأسابيع | في الزجاجة يكشف كل فتح الجرعات المتبقية؛ وفي البليستر تبقى التجاويف غير المفتوحة مغلقة. وتتخذ إرشادات منظمة الصحة العالمية للأدوية زجاجة من 500 قرص مثالًا على العبوة الكبيرة متعددة الجرعات، وتعدّ 30 يومًا من الاستخدام مقبولة عادةً دون بيانات داعمة إضافية | الوقت: قارنوا عدد أيام استخدام العبوة الواحدة بمدة 30 يومًا هذه، واسألوا الجهة التنظيمية في سوقكم عمّا تتوقعه بعدها |
أسئلة المشترين عن الأسواق الحارة والرطبة
ما المنطقة المناخية IVb؟
المنطقة IVb هي المنطقة المناخية لدى منظمة الصحة العالمية التي تكون فيها ظروف الثبات طويل الأمد 30 °C ± 2 °C ورطوبة نسبية 75% ± 5%؛ أما المنطقة IVa فظروفها 30 °C ورطوبة نسبية 65%. وتنتمي المنطقتان كلتاهما إلى المنطقة المناخية IV، التي تصفها سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية رقم 1010، الملحق 10 (2018)، بأنها حارة ورطبة. والظروف العامة للاختبار المعجَّل لدى المنظمة هي 40 °C ورطوبة نسبية 75% لمدة ستة أشهر.
هل تقع أفريقيا كلها أو الخليج العربي كله في المنطقة IVb؟
لا. في قائمة منظمة الصحة العالمية لظروف الثبات حسب الدول (تحديث مارس 2021) تُعطى نيجيريا وغانا والكاميرون وتنزانيا ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75%، وهي تقابل المنطقة IVb، أما المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة ومصر فتُعطى ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65%، وهي تقابل المنطقة IVa، ويُعطى لبنان 25 °C ورطوبة نسبية 60%. والقائمة وُضعت للأدوية، فتحققوا مما تطلبه الجهة التنظيمية في سوقكم.
ماذا تقول إرشادات ICH عن المناخات الحارة؟
تتناول إرشادات ICH Q1A(R2) المنطقتين المناخيتين I وII، وترد فيها ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65% خيارًا للاختبار طويل الأمد وبوصفها الظروف المتوسطة. وترك ICH ظروف المنطقتين III وIV للأقاليم ولمنظمة الصحة العالمية، واتفقت الجهات التنظيمية فيه على أن ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75% مقبولة إذا اختار مقدّم الطلب استخدامها. وتعتمد إرشادات منظمة الصحة العالمية ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65% للمنطقة IVa و30 °C ورطوبة نسبية 75% للمنطقة IVb.
هل تعدّ منظمة الصحة العالمية بليستر الألومنيوم عبوة غير منفِذة؟
نعم. تدرج إرشادات الثبات لدى منظمة الصحة العالمية بليسترات الألومنيوم/الألومنيوم لأشكال الجرعات الصلبة ضمن العبوات غير المنفِذة، وتسمح بإجراء دراسات ثبات المنتجات الموضوعة فيها عند أي رطوبة مضبوطة أو عند رطوبة الجو المحيط. والإرشادات وُضعت للأدوية، ولذلك قد تطلب الجهة التنظيمية للمكملات الغذائية أو المستورد بيانات وفق ظروفهما الخاصة.
هل البليستر دائمًا أفضل من الزجاجة في سوق رطبة؟
لا. قدّرت دراسة نمذجة من عام 2017 لقرص فيتامين واحد عند 30 °C ورطوبة نسبية 75%، نُشرت في مجلة متخصصة، فترة صلاحية مدتها 2.6 سنة لزجاجة مع 2 غ من السيليكا جل، و1.7 سنة لبليستر ألومنيوم/ألومنيوم مشكَّل على البارد، و1.2 سنة لزجاجة دون مادة مجففة. وهي حالة محسوبة واحدة، لا اختبار. فالبليستر يُبقي الجرعات غير المفتوحة مغلقة، أما العبوة التي تحفظ المنتج مدة أطول فيحددها المنتج نفسه.
هل يكفي بليستر PVC لسوق حارة ورطبة؟
ليس بالضرورة. فإحدى الشركات المصنّعة للأفلام تقدّم PVC العادي للاستخدامات منخفضة الحاجز، وفي نموذج عام 2017 نفسه قُدّر أن بليستر PVC يحفظ قرص الفيتامين ذاك 0.5 سنة عند 30 °C ورطوبة نسبية 75%. أما هل يكفي فيتوقف على مدى سهولة امتصاص منتجكم للرطوبة.
هل تطلب جهة تنظيمية إجراء دراسة الثبات في العبوة التي سأبيع فيها المنتج؟
نعم، الجهة التنظيمية في غانا. فإرشادات المكملات الغذائية الصادرة عام 2013 عن هيئة الغذاء والدواء في غانا تطلب دراسات ثبات وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية، تُجرى في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا.
ماذا تطلب المملكة العربية السعودية بشأن مادة التعبئة؟
يطلب دليل المنتجات الغذائية الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، في قسمه الخاص بالمنتجات المعبأة في كبسولات، أن يُرفق بمنتجات الأقراص والكبسولات التي تتأثر بالحرارة أو الرطوبة أو ضوء الشمس وتحتاج إلى تخزين خاص مستند يصف مادة التعبئة ويثبت سلامة استخدامها. ويطلب أيضًا دراسة ثبات مبنية على فترة الصلاحية المقترحة، ويحدد الحد الأقصى لفترة الصلاحية بخمس سنوات.
ما أفلام البليستر التي تعمل بها آلتكم؟
بحسب وثائق الآلة، صُمّمت آلة Uhlmann B 1240 التي تُغلَّف عليها الأقراص والكبسولات في البليستر للعمل بأفلام PVC وPVC/PVDC وPVC/PCTFE والألومنيوم المشكَّل على البارد. وهذه قدرات الآلة، لا قائمة بالأفلام المجهَّزة في المصنع.
ما فترة صلاحية منتجاتكم؟
فترة الصلاحية القياسية 24 شهرًا، وهي مذكورة في مستندات المنتج. أما بيانات الثبات لسوق حارة فمسألة منفصلة، ترتبط بمنتج محدد في عبوة محددة وفق ظروف تلك السوق.
هل ستسجّلون منتجي في بلد الاستيراد؟
لا. تسجيل المنتج في بلد البيع خطوة تخص مالك العلامة التجارية، ويقدّم طلبه مالك العلامة التجارية أو مقدّم طلب محلي وفق ما يشترطه ذلك البلد. ونرسل المستندات التي يستند إليها هذا الملف عادةً: شهادة التحليل ومواصفات المنتج مع كل تشغيلة، ونسخًا من شهادات المصنع عند الطلب.
إلى أي حد ترتفع حرارة العبوة في الطريق إلى سوق حارة؟
في دراسة أُجريت عام 1992 على أحد عشر دواءً أساسيًا شُحنت من كوبنهاغن إلى لاغوس، وإلى مومباسا ومنها برًا إلى كمبالا، وإلى بانكوك، تراوحت درجات الحرارة داخل عبوات الاختبار بين 3.5 °C تحت الصفر و42.4 °C، والرطوبة النسبية بين 20% و88%. وكان هدف الدراسة قياس الظروف في الشحنات البحرية؛ وهي قديمة وتخص الأدوية، لكنها تبيّن أن الرحلة جزء من المناخ الذي تمر به العبوة.
اقرأوا أيضًا
المناطق المناخية حسب الدول · فترة الصلاحية والتخزين · التصنيع · الجودة والشهادات
أرسلوا إلينا استفساركم
أخبرونا بالمنتج والسوق وما طُلب من مستوردكم. نردّ خلال 24 ساعة، من الاثنين إلى الجمعة.
يبدأ طلب التركيبة الجاهزة من 100 وحدة في العبوات القياسية، ومدة إنتاجه ابتداءً من أسبوعين. ويبدأ طلب تركيبتكم الخاصة من 500 زجاجة لكل منتج، ومدة إنتاجه ابتداءً من 4 أسابيع. ويبدأ طلب البليستر، بأي من نوعي التركيبة، من 2,000 علبة كرتونية مطبوعة لعلامتكم التجارية (4,000 بليستر على الأقل)، ومدة إنتاجه من 6 إلى 10 أسابيع. وتضم كل علبة كرتونية من 1 إلى 4 بليسترات، وتُطبع رقاقة الغطاء لعلامتكم التجارية أيضًا.
طلب عرض سعر ← الكتابة إلى sales@hyperpharm.eu
المصادر
- World Health Organization: WHO Technical Report Series No. 1010 (2018), Annex 10, Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. وصف المنطقة المناخية IV بأنها حارة ورطبة (المقدمة)؛ الظروف حسب المنطقة (2.2.7.1 والتذييل 3، الجدول A10.4، مع ملاحظة أن المنطقة IVa قد تكون مقبولة بدلًا من IVb)؛ العبوات غير المنفِذة (مسرد المصطلحات و2.2.7.2)؛ العبوة الخارجية (2.2.4)؛ عبارات التخزين (2.2.10)؛ الثبات أثناء الاستخدام (2.2.11). extranet.who.int. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- World Health Organization: Stability conditions for WHO Member States by Region، تحديث مارس 2021 (TRS 953, Annex 2, Appendix 1)، مع ملاحظاتها عن طريقة الحصول على كل بند. who.int. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- ICH: Q1A(R2), Stability testing of new drug substances and products، نسخة Step 4 بتاريخ 06/02/2003؛ المنطقتان المناخيتان I وII، وظروف الاختبار طويل الأمد والظروف المتوسطة. database.ich.org. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Food and Drugs Authority, Ghana: Guideline for Registration of Food/Nutritional/Dietary Supplements, FDA/HMD/GL-FS/2012/01، صدرت في 01/03/2013، بالنسخة المنشورة على موقع الهيئة؛ الثبات وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Saudi Food and Drug Authority, Food Sector: Guide to Pre-registration Evaluation for Food Products، ملف رُفع في يوليو 2024؛ القسم الخاص بالمنتجات المعبأة في كبسولات، بند «Packing»، ودراسة الثبات والحد الأقصى لفترة الصلاحية؛ وPharmaceutical GMP Certificate أو ما يعادلها ضمن المستندات المطلوبة للأقراص والحبوب والأشكال الصيدلانية الأخرى. sfda.gov.sa. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Egyptian Drug Authority: إرشادات اختبار الثبات للمستحضرات الصيدلانية، GL.CAPP.018، الإصدار 4، 10/11/2022. edaegypt.gov.eg. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Logel, Rault, Emond, Waterman, Florez: Why Bottles with Desiccant Outperform Foil-Foil Blister Packaging, Pharmaceutical Technology، 01/09/2017، الصفحات s32-s34؛ دراسة نمذجة، والرقم منسوب إلى مورّد للمواد المجففة. pharmtech.com. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Regulation (EU) 2025/40 بشأن العبوات ونفايات العبوات، المادة 5(5) عن PFAS في العبوات الملامسة للأغذية، والمادة 71 عن بدء التطبيق في 12/08/2026. eur-lex.europa.eu. تاريخ التحقق: 09/10/2026.