| Autorité | Ce qu'elle examine | Rôle de la forme | Où c'est fixé |
|---|---|---|---|
| SFDA (Arabie saoudite) | Usage prévu et allégations ; composition, des vitamines et minéraux au-dessus de la limite supérieure de l'apport journalier total indiquant un médicament ; forme | Un facteur, examiné au cas par cas, pas toujours le seul critère | Guidance for Borderline Products Classification, version 3.0 |
| Union européenne | La façon dont le produit est présenté, et son usage dans l'organisme | Un complément est défini comme vendu sous forme de dose, et les exemples comprennent les comprimés, les gélules et les sachets | Directive 2002/46/CE, article 2, point a) ; directive 2001/83/CE, article 1er, point 2, et article 2, paragraphe 2 |
| EDA (Égypte) | Si le produit relève de la catégorie que définit la décision 572/2022 | Non abordée dans le texte de la décision que nous avons lu | Décision 572/2022 |
| MoPH (Liban) | Numéro et date de l'autorisation sur l'étiquette ; pas de publicité dans les médias audiovisuels et sociaux | Non abordée dans la page de la décision que nous avons lue | Décisions 2207/1 (2014) et 376/1 (2019), telles que modifiées |
Cet article explique ce que les autorités disent examiner. Ce n'est pas un conseil juridique : savoir si votre produit compte comme complément alimentaire dans un pays donné, c'est à votre importateur ou à un conseiller réglementaire de le confirmer.
Un blister fait-il d'un complément alimentaire un médicament ?
Non, et aucun des documents que nous avons lus ne le dit. Un blister est une façon de sceller chaque dose ; le statut du produit découle de sa composition, de ce qui en est dit et de la manière dont il est présenté. Le même comprimé est un complément ou un médicament selon ces trois éléments, en flacon comme sous blister.
La règle pratique est courte : changez l'emballage et vous ne changez rien à la classification ; changez l'allégation sur l'emballage et vous pouvez tout changer. C'est pourquoi l'étui compte dans cet article, alors que le blister, lui, ne compte pas.
Que regarde la SFDA lorsqu'un produit se situe à la frontière ?
Trois choses : à quoi sert le produit et ce qui est allégué pour lui, ce qu'il contient et à quelle teneur, et la forme qu'il prend. Le guide de la SFDA, Guidance for Borderline Products Classification, version 3.0, les expose pour les produits qui pourraient être lus aussi bien comme un aliment que comme un médicament.
- Usage et allégations. Les mentions de l'étiquette, du site web et de la publicité comptent, pas seulement celles de l'étiquette.
- Composition et teneurs. Des vitamines et minéraux au-dessus de la limite supérieure de l'apport journalier total indiquent un médicament.
- Forme. Le guide précise que le format du produit n'est pas toujours le seul critère et doit être examiné au cas par cas. Un comprimé ou une gélule n'est donc pas automatiquement un médicament, et une poudre n'est pas automatiquement un aliment.
Le mot blister ne figure pas dans le guide. Nous avons fait une recherche de texte dans les 29 pages le 14 octobre 2026 et n'avons trouvé aucune occurrence. Le guide ne mentionne pas les blisters ; il ne parle de l'emballage qu'en passant, dans la définition d'un complément.
Pour un produit douteux, le guide donne une adresse pour les demandes de classification : pcs@sfda.gov.sa. Envoyer la demande avant l'expédition coûte moins cher que d'apprendre la réponse au port.
Comment le droit de l'UE distingue-t-il un complément d'un médicament ?
Par la définition, et les définitions se recoupent à dessein. La directive 2002/46/CE définit un complément alimentaire comme une denrée alimentaire qui complète le régime alimentaire normal, constitue une source concentrée de nutriments ou d'autres substances, et est commercialisée sous forme de dose. La directive cite les gélules, pastilles, comprimés, pilules et formes similaires, les sachets de poudre, les ampoules de liquide et les flacons compte-gouttes. Un comprimé est une forme de dose reconnue pour un complément ; ce n'est pas, à lui seul, le signe d'un médicament.
La directive 2001/83/CE définit le médicament de deux façons : par la présentation, comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies, et par la fonction, lorsqu'il peut être utilisé chez l'homme ou lui être administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Un produit qui répond à l'un ou l'autre critère est un médicament.
Deux autres règles lient les deux directives.
- Le doute va à la directive sur les médicaments. L'article 2, paragraphe 2, de la directive sur les médicaments, tel que remplacé par la directive 2004/27/CE, dispose que lorsqu'un produit, compte tenu de l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la définition du médicament et à celle d'un produit relevant d'une autre catégorie communautaire, la directive sur les médicaments s'applique.
- Un complément ne peut pas revendiquer de traiter. L'article 6, paragraphe 2, de la directive sur les compléments interdit l'étiquetage, la présentation et la publicité qui attribuent à un complément la propriété de prévenir, de traiter ou de guérir une maladie humaine, ou qui évoquent de telles propriétés.
La première règle est le prix d'une allégation audacieuse : une seule phrase sur un étui peut faire passer un produit d'une directive à l'autre. La seconde explique pourquoi le texte de l'étui d'un complément reste sobre.
Que regardent l'Égypte et le Liban ?
L'Égypte examine une catégorie définie, avec sa propre autorité et son propre circuit ; le Liban, dans ce que nous avons lu, réglemente l'étiquette et la publicité. Aucun des deux textes que nous avons lus ne dépend de la présence de la dose sous blister.
Égypte. La décision 572/2022 de l'autorité égyptienne du médicament (EDA), deux pages, concerne la catégorie que la décision définit : enregistrée uniquement auprès de l'EDA et en circulation uniquement dans des établissements pharmaceutiques autorisés. Savoir si un complément donné relève de cette catégorie, c'est à votre importateur de le confirmer auprès de l'EDA. Nous ne citons pas ici la définition de la catégorie par la décision. Voir les blisters de compléments pour l'Égypte et le Maghreb.
Liban. Le ministère de la Santé publique a pris une décision interdisant la publicité pour les compléments alimentaires dans les médias audiovisuels et sociaux, qui modifie les décisions 2207/1 du 18 décembre 2014 et 376/1 du 12 mars 2019. Le site du ministère présente aussi une liste de compléments alimentaires autorisés ; nous n'avons pas ouvert cette liste. Pour le travail sur l'étui, le point pratique est le numéro et la date de l'autorisation que le Liban demande sur l'étiquette. Voir les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite et le Liban.
Pourquoi l'emballage compte-t-il encore, s'il ne décide pas du statut ?
Parce que c'est sur l'emballage que sont imprimées les allégations. Selon les facteurs de la SFDA et selon l'article 6, paragraphe 2, dans l'UE, le texte d'un étui fait partie des éléments qui établissent ce qu'est le produit. Un blister ajoute deux surfaces : un étui qui contient 1 à 4 blisters, et un opercule qui peut être imprimé à votre marque. Tout ce qui y est imprimé est lu comme une déclaration sur le produit.
Notre règle est donc la même pour un flacon et pour un blister : l'étiquette et l'étui sont mis en page selon les règles du pays de vente, que votre importateur confirme, ou imprimés à partir de vos propres fichiers graphiques. Nous n'inscrivons aucune mention de traitement ou de prévention sur un emballage. Le guide pratique des maquettes est dans le guide des maquettes de blister.
L'emballage compte aussi d'une seconde façon, qui n'a rien à voir avec le statut : chaque dose scellée à part, un témoin d'ouverture et une prise dose par dose sont ce qu'apporte un blister. Pour la comparaison avec un flacon, voir blister ou flacon.
Ce que votre situation détermine
Chaque ligne montre ce que le choix vous coûte en temps, en circuit de vente ou en risque.
| Votre situation | Ce qu'elle détermine | Ce que cela vous coûte |
|---|---|---|
| Produit vendu comme complément alimentaire, étiquette sobre | Garder chaque mention de l'étui, de l'opercule et du site web exempte d'allégation de traitement ou de prévention, et garder les vitamines et minéraux sous la limite supérieure de l'apport journalier total | Formulation : vous ne pouvez pas dire ce que dirait un médicament. Dose : vous ne pouvez pas atteindre les teneurs plus fortes par la voie alimentaire |
| Produit proche de la frontière (dose forte, ou allégation que vous voulez garder) | Demander une classification à la SFDA avant d'expédier, à l'adresse indiquée dans son guide | Délai avant la première commande : la demande et la réponse passent en premier. Risque : la réponse peut être que c'est un médicament |
| Produit que l'autorité traite comme un médicament ou un produit de santé | Une procédure différente et une norme GMP différente de celles de la voie alimentaire | Du temps et un changement d'organisation avec le fournisseur : la certification GMP de l'usine porte sur les compléments alimentaires, ce n'est pas une certification GMP pharmaceutique |
| Égypte, produit relevant de la catégorie de l'EDA | Enregistrement auprès de l'EDA, et circulation uniquement dans des établissements pharmaceutiques autorisés | Circuit : ce produit n'atteint le marché que par ces établissements. Délai : le dossier de l'EDA précède la première expédition |
| Liban | Numéro et date de l'autorisation sur l'étiquette ; pas de publicité dans les médias audiovisuels et sociaux | Marketing : ces canaux sont fermés aux compléments. Maquette : de la place pour le numéro sur l'étui |
| Choisir le blister plutôt que le flacon parce que vous pensez qu'il protège le statut | Rien : l'emballage ne change pas la classification | Une commande sous blister à votre marque commence à 2 000 étuis, au moins 4 000 blisters, pour une fabrication de 6 à 10 semaines. Choisissez-le pour la forme de dose, pas pour le statut |
Que fournissons-nous, et que ne faisons-nous pas ?
Nous fabriquons des compléments alimentaires pour votre marque et scellons comprimés, gélules et capsules molles sous blister, dans un étui imprimé pour votre marché. Nous ne déposons pas d'enregistrements et ne classons pas les produits ; l'importateur ou le propriétaire de la marque fait cette démarche auprès de l'autorité.
Ce que nous fournissons, ce sont les documents sur lesquels s'appuie le dossier : un certificat d'analyse et une fiche de spécifications avec chaque lot, et sur demande les copies des certificats de l'usine avec leurs numéros. L'usine est certifiée ISO 22000, GMP et HACCP, et enregistrée auprès de la FDA américaine en tant qu'établissement alimentaire (food facility) ; la certification GMP porte sur les compléments alimentaires. Les comprimés et les gélules sont scellés sur une Uhlmann B 1240 et mis en étui sur une IMA IC 150. Le détail du procédé est sur la page conditionnement et dans qualité et documents de lot.
Questions des acheteurs sur les compléments, les médicaments et les blisters
Un blister est-il un médicament ?
Non. Un blister est un emballage, et aucun document que nous avons lu ne traite l'emballage comme le critère. Le guide de la SFDA sur les produits frontières, version 3.0, ne contient pas le mot blister, et le droit de l'UE définit les deux catégories par la présentation, la fonction et la forme de dose, pas par l'emballage.
Quelle est la différence entre un complément alimentaire et un médicament ?
Principalement ce qui est allégué, ce qu'il contient et à quelle teneur. La SFDA examine l'usage prévu et les allégations, la composition et la forme. Le droit de l'UE demande comment le produit est présenté et à quoi il sert dans l'organisme. Un complément ne peut pas être présenté comme prévenant ou traitant une maladie.
Un comprimé ou une gélule compte-t-il comme un médicament ?
Pas par la forme seule. La directive 2002/46/CE cite les gélules, les comprimés et les pilules parmi les formes de dose d'un complément alimentaire, et le guide de la SFDA précise que le format du produit n'est pas toujours le seul critère et est examiné au cas par cas.
Que regarde la SFDA lorsqu'elle classe un produit frontière ?
Trois facteurs : l'usage et les allégations sur l'étiquette, le site web et la publicité ; la composition, où des vitamines et minéraux au-dessus de la limite supérieure de l'apport journalier total indiquent un médicament ; et la forme du produit. Les demandes de classification sont envoyées à pcs@sfda.gov.sa.
Que se passe-t-il dans l'UE si un produit peut être l'un ou l'autre ?
La directive sur les médicaments s'applique. L'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, tel que remplacé par la directive 2004/27/CE, dispose que lorsqu'un produit peut répondre à la définition du médicament et à celle d'une autre catégorie communautaire, compte tenu de l'ensemble de ses caractéristiques, les règles sur les médicaments s'appliquent.
L'étui d'un complément peut-il indiquer que le produit traite ou prévient une maladie ?
Non. L'article 6, paragraphe 2, de la directive 2002/46/CE interdit l'étiquetage, la présentation et la publicité qui attribuent à un complément la propriété de prévenir, de traiter ou de guérir une maladie humaine, ou qui évoquent de telles propriétés. Nous n'imprimons pas de telles mentions sur les étuis ni sur l'opercule.
L'Égypte traite-t-elle différemment un complément sous blister et un complément en flacon ?
La décision 572/2022 de l'EDA que nous avons lue concerne une catégorie enregistrée uniquement auprès de l'EDA et en circulation uniquement dans des établissements pharmaceutiques autorisés. Elle ne dépend ni du blister ni du flacon dans le texte que nous avons lu. Votre importateur confirme si votre complément relève de cette catégorie.
Que demande le Liban sur l'étiquette d'un complément ?
Le ministère de la Santé publique demande son numéro et la date de l'autorisation sur l'étiquette, et interdit la publicité pour les compléments alimentaires dans les médias audiovisuels et sociaux, par les décisions 2207/1 et 376/1 telles que modifiées. Votre importateur confirme que les règles sont en vigueur et ce qu'il faut de plus.
Enregistrez-vous le produit ou le classez-vous pour moi ?
Non. L'enregistrement et la classification relèvent du propriétaire de la marque et de l'importateur. Nous fournissons un certificat d'analyse et une fiche de spécifications avec chaque lot, ainsi qu'un étui et une étiquette mis en page selon les règles d'étiquetage de votre marché, que votre importateur confirme.
Votre usine est-elle certifiée GMP pharmaceutique ?
Non. L'usine est certifiée ISO 22000, GMP et HACCP, la certification GMP portant sur les compléments alimentaires ; ce n'est pas une certification GMP pharmaceutique. Lorsqu'une autorité demande les GMP pharmaceutiques pour une forme galénique, c'est à votre importateur de déterminer si et comment un dossier peut y répondre.
Pour aller plus loin
Blister ou flacon · Conditionnement sous blister · Les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite et le Liban · Égypte et Maghreb · Qualité et documents de lot
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Pour des comprimés et des gélules sous blister, une commande commence à 2 000 étuis imprimés à votre marque, au moins 4 000 blisters, avec une formule prête à l'emploi ou la vôtre, pour une fabrication de 6 à 10 semaines. Chaque étui contient 1 à 4 blisters, et l'opercule porte aussi votre marque.
Demander un devis → Écrire à sales@hyperpharm.eu
Sources
- Saudi Food and Drug Authority : Guidance for Borderline Products Classification, version 3.0 (8 novembre 2023, d'après le tableau des versions du document), 29 pages. Trois facteurs (usage et allégations ; composition ; forme) ; forme examinée au cas par cas ; demandes de classification à pcs@sfda.gov.sa. sfda.gov.sa. Consulté le 14 octobre 2026.
- Parlement européen et Conseil : directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires, article 2, point a) (définition, formes de dose) et article 6, paragraphe 2 (pas d'allégations de maladie). publications.europa.eu. Consultée le 14 octobre 2026.
- Parlement européen et Conseil : directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, article 1er, point 2 (définition du médicament). eur-lex.europa.eu. Consultée le 14 octobre 2026.
- Parlement européen et Conseil : directive 2004/27/CE modifiant la directive 2001/83/CE, qui a remplacé l'article 2 de celle-ci, y compris le paragraphe 2 (cas de doute). publications.europa.eu. Consultée le 14 octobre 2026.
- Egyptian Drug Authority : décision 572/2022, deux pages (la catégorie que la décision définit ; enregistrement uniquement auprès de l'EDA ; circulation uniquement dans des établissements pharmaceutiques autorisés). edaegypt.gov.eg. Consultée le 14 octobre 2026.
- Ministry of Public Health, Liban : Decision of the Minister of Public Health: Banning of any Food Supplement Advertisement in the Mass Media, modifiant les décisions 2207/1 du 18 décembre 2014 et 376/1 du 12 mars 2019. La page renvoie aussi à une liste de compléments autorisés par le ministère, que nous n'avons pas ouverte. moph.gov.lb. Consultée le 14 octobre 2026.