تغليف المكملات الغذائية لنيجيريا وغانا وكوت ديفوار والسنغال

قائمة منظمة الصحة العالمية (مارس 2021) مكتوبة للأدوية: فهي للمكملات الغذائية مرجع لا قانون. وظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75% تقابل المنطقة IVb؛ وتدلّ الأقواس المربعة على تقدير من الاتحاد الدولي لمصنّعي الأدوية وجمعياتها (IFPMA) لم تؤكده الجهة التنظيمية.

ما الذي يحتاجه تسجيل المكملات الغذائية لدى NAFDAC من الشركة المصنّعة؟

تسرد إرشادات NAFDAC لتسجيل العلاجات العشبية والمكملات الغذائية المستوردة (النافذة منذ 1 يونيو 2018؛ واسألوا مستوردكم هل ما زالت سارية) المستندات التالية من جهة التصنيع. ولا يجوز استيراد المكمل الغذائي أو الإعلان عنه أو بيعه في نيجيريا دون تسجيله لدى NAFDAC.

• شهادة التصنيع والبيع الحر (Certificate of Manufacture and Free Sale) من السلطة الصحية في بلد التصنيع، مصدّقة من سفارة نيجيريا أو مفوضيتها العليا.
• شهادة GMP، مصدّقة أيضًا من البعثة النيجيرية.
• توكيل رسمي لمقدّم الطلب النيجيري، يذكر مالك العلامة التجارية ويسري خمس سنوات على الأقل، أو اتفاقية تصنيع تعاقدي، على أن يُوثَّق المستند لدى كاتب العدل في بلد التصنيع.
• شهادة تحليل شاملة على الورق الرسمي للمختبر، تتضمن اسم العلامة التجارية ورقم التشغيلة وتاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية وتوقيع المحلّل.
• خطاب دعوة لتفتيش GMP، يذكر عنوان المصنع لا عنوان مكتب.
• ما يُثبت تسجيل المنتج في بلد المنشأ.

ما نورّده: شهادة التحليل ومواصفات المنتج مع كل تشغيلة، ونسخ من شهادات المصنع عند الطلب. والمصنع حاصل على شهادة GMP للمكملات الغذائية؛ ويؤكّد مستوردكم هل تقبلها NAFDAC. وحيث يشترط بلد البيع تصديق المستندات، يُرتَّب تصديقها أيضًا. ويمكن زيارة المصنع.

ما اللغة التي تُكتب على العلبة الكرتونية لنيجيريا، وهل يمكن استخدام ملصق؟

الإنجليزية، بحسب صفحة عن قواعد الاستيراد في نيجيريا صادرة عن مكتب الضرائب والتجارة الأمريكي للكحول والتبغ (TTB)، وهي مكتوبة للأغذية المصنَّعة. وتسمح الصفحة بالملصقات المستوفية لاشتراطات NAFDAC بشرط ألا تنفصل بسهولة، وتشترط وضع بطاقة البيان الأجنبية قبل التصدير، وتقترح كتابة الشهر بالحروف لأن نيجيريا تكتب اليوم أولًا. وتحيل إرشادات NAFDAC إلى لوائح الأدوية العشبية والمنتجات ذات الصلة (Herbal Medicines and Related Products Regulations)، ولم نطّلع عليها؛ ويؤكّد مستوردكم القواعد المطبقة على المكمل الغذائي.

نصمّم العلبة الكرتونية ونطبعها وفق اشتراطات بطاقة البيان في سوقكم، ويؤكّد مستوردكم هذه الاشتراطات، ونطبع رقاقة الغطاء (lidding foil) بعلامتكم التجارية. ويمكن بدلًا من ذلك استخدام التصميم الفني (artwork) الجاهز لديكم.

هل يجب أن يحمل كل بليستر رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية؟

تنصّ لوائح بطاقات بيان الأدوية في نيجيريا (Drug Labelling Regulations 2005)، وهي مكتوبة للأدوية، على ذلك حين يُعبَّأ الدواء في عبوة من هذا النوع تستوفي أحكامها: يُظهر كل بليستر الاسم التجاري إن وُجد، والاسم العلمي، والتركيز، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية. وتشترط اللائحة 4(2) أن تكون جميع المعلومات بالإنجليزية. ولا تذكر اللوائح المكملات الغذائية؛ ولم نطّلع إلا على نص 2005، ويؤكّد مستوردكم كيف تطبّقها NAFDAC. وفي منتجات البليستر لدينا، رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية على العلبة الكرتونية.

من يتولّى التسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء في غانا، وماذا تطلب من الشركة المصنّعة؟

يقدّم مالك المنتج أو حامل الترخيص الطلب لدى هيئة الغذاء والدواء في غانا؛ ولا يجوز لممثّل حامل الترخيص التقدّم بالطلب إلا إذا كان مالكًا للمنتج. وهذا والنقاط أدناه مأخوذة من إرشادات الهيئة لتسجيل المكملات الغذائية، FDA/HMD/GL-FS/2012/01 الصادرة في 1 مارس 2013؛ فاسألوا مستوردكم هل ما زالت سارية.

• الشهادات في الملف بالإنجليزية، والعيّنات تُقدَّم في العبوة النهائية.
• تتبع بطاقة البيان إرشادات منفصلة للهيئة بشأن بطاقات البيان لم نطّلع عليها؛ ويؤكّد مستوردكم لغة بطاقة البيان.
• في المنتج المصنوع بموجب عقد، يتضمن الملف ما يُثبت العقد، وتذكر بطاقة البيان والنشرة الداخلية (package insert) ذلك.
• تُجرى دراسات الثبات وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا: ستة أشهر من الاختبار المعجَّل عند 40 °C ± 2 °C ورطوبة نسبية 75% ± 5%، واختبار طويل الأمد حتى نهاية فترة الصلاحية.

منتج العلامة البيضاء (وايت ليبل) أو العلامة الخاصة (برايفت ليبل) المصنوع لعلامتكم التجارية يُصنع بموجب عقد؛ فاتّفقوا على الصياغة مع مستوردكم قبل أن توافقوا على التصميم الفني.

دراسة الثبات جزء من ملف التسجيل؛ وإذا تغيّرت العبوة بعدها، فاسألوا مستوردكم عمّا تطلبه الهيئة حينئذ.

هل غرب أفريقيا سوق من المنطقة IVb؟

ليس بأكمله. من بين الدول الأربع هنا، تحدّد قائمة منظمة الصحة العالمية لنيجيريا وغانا ظرفًا طويل الأمد قدره 30 °C ورطوبة نسبية 75%، وهو يقابل المنطقة IVb؛ أما لكوت ديفوار والسنغال فليس فيها إلا تقدير IFPMA بظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65%، لم تؤكده الجهة التنظيمية.

وقد جُمع سطرا نيجيريا وغانا من الجهات التنظيمية الوطنية في المؤتمر الدولي الثالث عشر لهيئات تنظيم الأدوية (ICDRA) في سبتمبر 2008. وتطبّق هيئة الغذاء والدواء في غانا المنطقة IVb على المكملات الغذائية؛ ولا تذكر إرشادات NAFDAC للمكملات الغذائية أي منطقة.

في البليستر تبقى كل جرعة مختومة في تجويفها حتى تُضغط لإخراجها؛ ومقدار الرطوبة الذي يصل إليها يتوقف على الفيلم (التغليف بالبليستر، الأسواق الحارة والرطبة).

ما القواعد المطبقة في كوت ديفوار والسنغال؟

ما حسمته مصادرنا هنا أقل، لذلك يؤكّد مستوردكم الجهة المختصة وبطاقة البيان والمستندات.

كوت ديفوار. بحسب الصحافة الإيفوارية، المكملات الغذائية من المنتجات التي تشرف عليها هيئة تنظيم الأدوية في كوت ديفوار (AIRP)، وهي تنظّم المنتجات الصيدلانية وغيرها من المنتجات الصحية. وقد نظّمت الهيئة حملة للتصريح بالمنتجات الصحية من أكتوبر 2024 إلى ديسمبر 2025. ولا يذكر ما اطّلعنا عليه هل يحتاج المكمل الغذائي المستورد إلى ترخيص خاص به.

السنغال. لم تحدّد مصادرنا الجهة المختصة. والسنغال طرف في اتفاقية الأبوستيل منذ 23 مارس 2023، لذلك فالأبوستيل متاح. ويسري الأبوستيل بين طرفين ما لم يعترض أحدهما على انضمام الآخر، وهناك اعتراضات مسجّلة على انضمام السنغال؛ ويؤكّد مستوردكم المسار.

ما نورّده وما يؤكّده مستوردكم

ما الذي يحدّده منتجكم

يبيّن كل سطر الكلفة من حيث الوقت أو المخاطرة.

أسئلة المشترين عن نيجيريا وغانا وغرب أفريقيا

اقرأوا أيضًا

التغليف بالبليستر للأسواق الحارة والرطبة · المناطق المناخية حسب الدول · فترة الصلاحية والتخزين · الجودة ومستندات التشغيلة · التغليف بالبليستر · مكملات غذائية بالعلامة البيضاء · مكملات غذائية بالعلامة الخاصة · مستندات التصدير · شمال أفريقيا · شرق أفريقيا · أفريقيا