| البند في قائمة Ghana FDA | من يُعدّه | لماذا تطلبه Ghana FDA |
|---|---|---|
| خطاب تغطية موجّه إلى الرئيس التنفيذي وإقرار موقّع | مقدّم الطلب: مالك المنتج أو حامل الترخيص | الملف موجّه إلى الهيئة، ومقدّم الطلب مسؤول عنه |
| استمارة الطلب FDA/DRI/HEB/SP-01، الملاحق من I إلى IV | مقدّم الطلب، مع بيانات من المُصنِّع لقائمة المكونات والمواصفات وملخص التصنيع وفترة الصلاحية | المكونات والمواصفات، وملخص التصنيع، والتسجيلات الأخرى |
| شهادة التحليل للمنتج النهائي | المُصنِّع: نورّدها مع كل تشغيلة | تذكرها القائمة مستندًا من مستندات الملف |
| شهادة البيع الحر (للمنتج الأجنبي) | جهة المُصنِّع: نرتّبها | تذكرها القائمة للمنتج الأجنبي |
| تقارير دراسة الثبات | المُصنِّع ومقدّم الطلب، باتفاق قبل الطلب الأول | تطلب الإرشادات ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية، في العبوة التي تُباع في غانا |
| العيّنات، وفق جدول عيّنات Ghana FDA، في عبوة البيع النهائية | يُنتجها المُصنِّع؛ ويرسلها مقدّم الطلب عبر الوكيل المحلي | تطلب الإرشادات العيّنات في العبوة النهائية |
| أربع نسخ من بطاقة البيان ومواد التغليف؛ وأربع نسخ من النشرة الداخلية | يطبع المُصنِّع العلبة الكرتونية والنشرة وفق التصميم الفني (artwork) لمقدّم الطلب | تراجع Ghana FDA النص في ضوء قواعدها لبطاقة البيان |
| ما يثبت العقد، للمنتج المصنوع بموجب عقد | مالك العلامة التجارية والمُصنِّع | تطلبه الإرشادات، وتطلب أن تذكره بطاقة البيان والنشرة |
| شهادة السجل التجاري للمستورد | المستورد | تذكرها إرشادات Ghana FDA لمستوردي الأغذية |
القائمة هي المطبوعة في استمارة Ghana FDA لتسجيل المكمل الغذائي أو التغذوي (FDA/DRI/HEB/SP-01، المراجعة 01، النافذة منذ 07/2020). والقواعد مأخوذة من إرشادات الهيئة لتسجيل المكملات، FDA/HMD/GL-FS/2012/01، الصادرة في 1 مارس 2013. ويلخّص هذا المقال ما نشرته الجهة التنظيمية للاطّلاع؛ ويؤكّد مستوردكم ما ينطبق على منتجكم.
من يقدّم طلب تسجيل المكمل الغذائي لدى Ghana FDA: المُصنِّع أم وكيل محلي؟
يقدّمه مالك المنتج أو حامل الترخيص. وتضيف الإرشادات أن ممثل حامل الترخيص لا يجوز له أن يقدّم نفسه بصفته مقدّم الطلب إلا إذا كان مالكًا للمنتج. فمقدّم الطلب إذن هو مالك العلامة التجارية، أو حامل الترخيص الذي يعيّنه؛ ويورّد المُصنِّع في الاتحاد الأوروبي المستندات الفنية.
وفي استمارة الطلب سطر منفصل للوكيل المحلي: تُرسل العيّنات والمطبوعات إلى الهيئة عبر الوكيل، أما الرسوم الجمركية والتخليص فعلى مقدّم الطلب. وللشركة المستوردة تسجيلها الخاص لدى Ghana FDA: فإرشادات تسجيل مستوردي الأغذية (FDA/FERD/GL-REG/2013/01) تطلب استمارة معلومات المنتج الغذائي المستورد (Imported Food Product Information Form)، ونسخة من شهادة السجل التجاري، ورسمًا، وتمنع وكلاء التخليص من تعبئة الاستمارة. ويؤكّد مستوردكم هل ينطبق ذلك على مكملكم الغذائي.
نورّد جانب المُصنِّع من الملف. ويقدّمه مالك العلامة التجارية، أو مستورده، مع مستنداتنا.
في أي فئة يقع المكمل الغذائي لدى Ghana FDA؟
تعامله Ghana FDA بوصفه مكملًا غذائيًا أو تغذويًا (Food/Dietary or Nutritional Supplement): مصادر مركّزة للمغذيات أو لمواد أخرى في أشكال جرعات كالتي تُستخدم للأدوية، مثل الأقراص والكبسولات والأكياس والشرابات والمساحيق. وتدخل الفيتامينات والمعادن في التعريف إذا كان تركيزها دون الكمية اليومية الموصى بها. وتضيف الإرشادات أن على الهيئة أن تؤكّد أن المنتج يحتاج إلى التسجيل في غانا. أما هل يغيّر البليستر (Blister) الفئة فيجيب عنه مقالنا عن هل يجعل البليستر المكمل الغذائي دواءً.
ما المستندات التي يقدّمها المُصنِّع لاستمارة الطلب لدى Ghana FDA؟
الملحق I، مواصفات المنتج. كل مكوّن نشط وغير نشط باسمه المعتمد وكميته في وحدة الجرعة ومواصفاته ووظيفته؛ ويُقبل المرجع إلى دستور أدوية. وأيضًا مواصفات مواد التغليف.
الملحق II، طريقة التصنيع والضوابط. ملخص موجز للتصنيع، والتقرير التحليلي النهائي وإذن الإفراج، وفترة الصلاحية المقترحة وبيانات الثبات التي تستند إليها. وفترة الصلاحية القياسية لدينا 24 شهرًا، وهي مذكورة في مستندات المنتج. وتدخل الملف شهادة التحليل التي ترافق كل تشغيلة، ونؤكّد مع مستوردكم قبل الإنتاج أي مستند إفراج تحتاجه الاستمارة.
الملحق III، الوضع الإداري. التسجيلات في بلدان أخرى، ومواقع التصنيع التي يمكن أن تُورَّد منها المنتجات إلى غانا.
شهادة التحليل وشهادات المصنع. نورّد مع كل تشغيلة شهادة تحليل للمنتج النهائي ومواصفات المنتج. ونرسل عند الطلب نسخًا من شهادات المصنع ISO 22000 وGMP وHACCP، بأرقامها.
شهادة البيع الحر. تذكر القائمة شهادة للمنتج الأجنبي. ونرتّب شهادة البيع الحر (Certificate of Free Sale)، وشهادة التصنيع (Certificate of Manufacture) حيث يطلبها الملف.
تطلب Ghana FDA أن تكون كل شهادة في الملف بالإنجليزية. اذكروا ذلك في استفساركم، مع القائمة التي تسلّمها مستوردكم.
هل تطلب Ghana FDA بيانات الثبات، وتحت أي ظروف؟
نعم. تطلب الإرشادات دراسات الثبات في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا، وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية: ستة أشهر من الاختبار المعجَّل عند 40 °C ± 2 °C ورطوبة نسبية 75% ± 5%، واختبار طويل الأمد حتى نهاية فترة الصلاحية. وللقرص أو الكبسولة في بليستر، يعني ذلك أن الدراسة تخص البليستر والعلبة الكرتونية اللذين ستبيعونهما، لا زجاجة من التركيبة نفسها.
والدراسة جزء من ملف التسجيل، وتغيير العبوة بعدها يُعدّ تعديلًا (variation). ويُتّفق مع مستوردكم قبل الطلب الأول على التشغيلات والعبوة التي تشملها الدراسة.
ماذا تراجع Ghana FDA على بطاقة بيان المكمل الغذائي؟
تسرد متطلبات Ghana FDA العامة لبطاقات بيان الأغذية المعبأة مسبقًا (الاستمارة FDA/FER/RQT-04، وتاريخ النفاذ المطبوع 02/01/20، وهي تحيل إلى الإرشادات FDA/FERD/GL-LAB/2013/02) هذه البنود على بطاقة البيان:
- اسم المنتج (التجاري والعام)، والوزن أو الحجم الصافي، والمكونات بأسمائها المحددة
- تاريخ التصنيع، وتاريخ «يُفضَّل استهلاكه قبل» أو «يُستخدم قبل»، ورقم التشغيلة (batch أو lot)
- بلد المنشأ، واسم المُصنِّع أو الوكيل وعنوانه الكامل
- طريقة الاستخدام وتعليمات التخزين، حيث تنطبق
- بالإنجليزية، ومقروءة، وبحبر لا يُمحى
وتنص الورقة نفسها على أن المنتج الذي له عبوة أولية وعبوة ثانوية يجب أن تكون بطاقتا البيان على العبوتين كلتيهما مطابقتين للقواعد، وعلى أن أي معلومات تغذوية وادعاءات على بطاقة البيان يجب أن تدعمها أدلة موثّقة. وتضيف إرشادات المكملات نقطتين: أن تذكر بطاقة البيان والنشرة الداخلية أن المنتج مصنوع بموجب عقد حين يكون كذلك، وأن يتبع نص بطاقة البيان لوائح بطاقات البيان في غانا.
في البليستر، العبوة الأولية هي البليستر والعبوة الثانوية هي العلبة الكرتونية. نطبع رقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية على العلبة الكرتونية، وتُطبع رقاقة الغطاء (lidding foil) لعلامتكم التجارية (والمقارنة بين فئات الأفلام في صفحة أفلام البليستر). ويُرسل نص بطاقة البيان إلى مستوردكم ليؤكّده قبل أن توافقوا على التصميم الفني.
وتوضع في العلبة الكرتونية نشرة مطبوعة وفق تصميمكم الفني، وهي تغطي النشرة الداخلية التي تطلب Ghana FDA أربع نسخ منها. ولغة بطاقة البيان هي الإنجليزية، كما تنص ورقة الهيئة.
ما رسوم التسجيل لدى Ghana FDA للمكملات المستوردة؟
يسرد جدول رسوم Ghana FDA، الصادر بموجب لائحة الرسوم والأتعاب (أحكام متنوعة) لسنة 2023 (L.I. 2481)، هذه المبالغ للمكملات الغذائية:
| البند | المبلغ في الجدول |
|---|---|
| تسجيل مكمل مستورد، من 1 إلى 50 منتجًا، سنويًا | ما يعادل 100 دولار أمريكي بالسيدي |
| تسجيل مكمل مستورد، من 51 إلى 100 منتج، سنويًا | ما يعادل 70 دولارًا أمريكيًا بالسيدي |
| تسجيل مكمل مستورد، أكثر من 100 منتج، سنويًا | ما يعادل 60 دولارًا أمريكيًا بالسيدي |
| تعديل مكمل مستورد، لكل إجراء | التعديل الكبير 300 دولار أمريكي؛ والصغير 150 دولارًا أمريكيًا (ما يعادلها بالسيدي) |
| تقييم بطاقة البيان قبل التسجيل، لكل منتج ولكل صنف | 200 سيدي غاني (GH¢) |
| التحقق من المكملات الغذائية المستوردة في الميناء | 1.30% من قيمة FOB |
ولا يفرد الجدول رسمًا مستقلًا لتجديد تسجيل المكملات أو لتصريح الاستيراد، ولا يظهر في الملف تاريخ نفاذ، فيؤكّد مستوردكم المبالغ السارية يوم تقديم الطلب. وتصف إرشادات المكملات رسم الطلب بأنه غير قابل للاسترداد وتقول إن التسجيل صالح ثلاث سنوات، في حين يذكر الجدول أرقام التسجيل سنويًا؛ ويؤكّد مستوردكم كيف يُطبَّق الأمران.
كم يستغرق التسجيل لدى Ghana FDA؟
تذكر صفحة Ghana FDA لتسجيل المكملات الغذائية 12 شهرًا (360 يومًا) للطلب الجديد، و6 أشهر للطلب في المسار المعجَّل (fast-track)، و3 أشهر لطلب الاعتماد على تقييم جهة أخرى (reliance)، و3 أشهر للتجديد. وتستغرق التعديلات 3 أشهر للتعديل الصغير و6 أشهر للكبير. ولا تُظهر الصفحة تاريخ نشر ولا تقول أي مسار يسلكه مكمل بعينه، فيؤكّد مستوردكم المسار مع الهيئة.
وفي طلب البليستر، مدة الإنتاج ابتداءً من أسبوعين، من 2,000 علبة كرتونية مطبوعة لعلامتكم التجارية. وتقيّم Ghana FDA بطاقة البيان وتطلب عيّنات في العبوة النهائية، فتُحسم بطاقة البيان والعلبة الكرتونية قبل تقديم الملف: فالتغيير اللاحق تعديل له رسمه وانتظاره.
هل تفتّش Ghana FDA موقع المُصنِّع؟
قد تفعل. تقول الإرشادات إن الهيئة قد تجري تفتيشًا لتدقيق GMP على منشأة التصنيع، مقابل رسم. ونقدّم شهادات المصنع بأرقامها عند الطلب، لأي ملف أو مستورد يطلبها. ويمكن زيارة المصنع، ويمكن إرسال عيّنة قبل الطلب.
هل تحتاج مستندات غانا إلى أبوستيل أو تصديق؟
لا تُذكر غانا طرفًا في اتفاقية لاهاي لإلغاء شرط التصديق على الوثائق العامة الأجنبية (اتفاقية الأبوستيل) في جدول حالة مؤتمر لاهاي للقانون الدولي الخاص (HCCH) (تحديث 30 يونيو 2026)، فلا يغني الأبوستيل عن التصديق في الملف الغاني. ويؤكّد مستوردكم مع Ghana FDA المسار الذي يسلكه كل مستند. ونرتّب شهادة البيع الحر وشهادة التصنيع والتصديق القنصلي حيث يطلبه بلد البيع. والصورة الأوسع في صفحة مستندات التصدير.
أسئلة المشترين عن التسجيل لدى Ghana FDA
من يقدّم طلب تسجيل مكمل غذائي أوروبي لدى Ghana FDA؟
يقدّمه مالك المنتج أو حامل الترخيص لدى Ghana FDA. ولا يجوز لممثل حامل الترخيص أن يتقدّم بالطلب إلا إذا كان مالكًا للمنتج. ويورّد المُصنِّع المستندات الفنية، وفي استمارة الطلب سطر منفصل للوكيل المحلي الذي تُرسل عبره العيّنات والمطبوعات.
كم تبلغ رسوم التسجيل لدى Ghana FDA للمكمل المستورد؟
يذكر جدول الرسوم بموجب L.I. 2481 ما يعادل 100 دولار أمريكي بالسيدي سنويًا من 1 إلى 50 منتجًا مستوردًا، و70 دولارًا من 51 إلى 100، و60 دولارًا لما فوق 100. ويكلّف التعديل الكبير 300 دولار والصغير 150 دولارًا، والتحقق في الميناء 1.30% من قيمة FOB.
كم يستغرق تسجيل مكمل غذائي لدى Ghana FDA؟
تذكر صفحة التسجيل لدى Ghana FDA 12 شهرًا (360 يومًا) للطلب الجديد، و6 أشهر في المسار المعجَّل، و3 أشهر لطلب الاعتماد على تقييم جهة أخرى، و3 أشهر للتجديد. ولا تحمل الصفحة تاريخًا، فيؤكّد مستوردكم المسار والمدة الحالية.
هل يجب أن تكون بطاقة بيان المكمل الغذائي لغانا بالإنجليزية؟
نعم. تنص متطلبات Ghana FDA العامة لبطاقات بيان الأغذية المعبأة مسبقًا على أن تكون بطاقة البيان بالإنجليزية، ومقروءة، وبحبر لا يُمحى. وتسرد الاسم والمحتوى الصافي والمكونات وتاريخ التصنيع وتاريخ «يُفضَّل استهلاكه قبل» ورقم التشغيلة وبلد المنشأ والمُصنِّع أو الوكيل وتعليمات التخزين.
ما بيانات الثبات التي تطلبها Ghana FDA للمكمل الغذائي؟
دراسات في نظام العبوة والإغلاق الذي يُسوَّق فيه المنتج في غانا، وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية: ستة أشهر من الاختبار المعجَّل عند 40 °C ورطوبة نسبية 75%، واختبار طويل الأمد حتى نهاية فترة الصلاحية. وفي البليستر، تخص الدراسة عبوة البليستر التي تبيعونها.
هل تأتي شهادة البيع الحر مع المكملات؟
نعم. نرتّب شهادة البيع الحر وشهادة التصنيع، مع الأبوستيل أو التصديق القنصلي حيث يطلبه بلد البيع. وتذكر قائمة Ghana FDA شهادة البيع الحر للمنتج الأجنبي.
هل يمكن تسجيل مكمل غذائي بالعلامة الخاصة (برايفت ليبل) مصنوع بموجب عقد في غانا؟
نعم، مع ما يثبت العقد في الملف، ومع ذكر بطاقة البيان والنشرة الداخلية أن المنتج مصنوع بموجب عقد. اتفقوا مع مستوردكم على الصياغة قبل أن توافقوا على التصميم الفني.
هل قواعد Ghana FDA هذه سارية؟
تحقّقوا قبل التقديم. إرشادات المكملات مؤرخة في 1 مارس 2013، واستمارة الطلب تحمل تاريخ نفاذ 07/2020، وملف جدول الرسوم لا يُظهر تاريخ نفاذ. ويؤكّد مستوردكم الإصدارات الحالية مع Ghana FDA.
اقرأوا أيضًا
غرب أفريقيا · مستندات التصدير · الجودة ومستندات التشغيلة · أفريقيا · التغليف بالبليستر · المناطق المناخية حسب الدول · فترة الصلاحية والتخزين · المكملات الغذائية بالعلامة البيضاء (وايت ليبل) · المكملات الغذائية بالعلامة الخاصة · أفلام البليستر · الأقراص في البليستر
اسألوا عن مستندات غانا
أرسلوا إلينا المنتج وشكل الجرعة، وهل تملكون العلامة التجارية أم توزّعونها، والقائمة التي تسلّمها مستوردكم من Ghana FDA. نردّ خلال 24 ساعة، من الاثنين إلى الجمعة.
للأقراص والكبسولات في بليستر، يبدأ الطلب من 2,000 علبة كرتونية مطبوعة لعلامتكم التجارية و4,000 بليستر على الأقل، بتركيبة جاهزة أو بتركيبتكم الخاصة، ومدة الإنتاج ابتداءً من أسبوعين. وتضم كل علبة كرتونية من 1 إلى 4 بليسترات، وتُطبع رقاقة الغطاء لعلامتكم التجارية أيضًا.
طلب عرض سعر ← الكتابة إلى sales@hyperpharm.eu
المصادر
- Food and Drugs Authority, Ghana: Application Form for the Registration of a Food/Dietary/Nutritional Supplement, DOC NO. FDA/DRI/HEB/SP-01, rev. 01، النافذة منذ 07/2020. استُخدمت في: القائمة، والملاحق من I إلى IV، وسطر الوكيل المحلي، وملاحظة العيّنات. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 18/10/2026.
- Food and Drugs Authority, Ghana: Guideline for Registration of Food/Nutritional/Dietary Supplements, FDA/HMD/GL-FS/2012/01, version 01، اعتُمدت أول مرة في 01/02/2013 وصدرت في 01/03/2013. استُخدمت في: التعريف، ومقدّم الطلب، والمتطلبات العامة، والتصنيع بموجب عقد، وظروف الثبات، وتدقيق GMP، ومدة سريان التسجيل. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 18/10/2026.
- Food and Drugs Authority, Ghana: Fees and Charges (Miscellaneous Provisions) Regulations, 2023 (L.I. 2481)، الرسوم والأتعاب المعتمدة؛ ولا يُظهر الملف تاريخ نفاذ. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 18/10/2026.
- Food and Drugs Authority, Ghana: Food Supplement Registration، صفحة الخدمة مع مدد المعالجة؛ ولا يظهر عليها تاريخ نشر. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 18/10/2026.
- Food and Drugs Authority, Ghana: General Labelling Requirements for Pre-packaged Food, DOC NO. FDA/FER/RQT-04, ver. 01، وتاريخ النفاذ المطبوع 02/01/20، وتحيل إلى FDA/FERD/GL-LAB/2013/02. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 18/10/2026.
- Food and Drugs Authority, Ghana: Guidelines for Registration as an Importer of Food, FDA/FERD/GL-REG/2013/01، صدرت في 01/03/2013. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 18/10/2026.
- Hague Conference on Private International Law (HCCH): جدول حالة اتفاقية الأبوستيل، تحديث 30/06/2026. غانا غير مدرجة فيه. hcch.net. الحالة كما سُجّلت في صفحة مستندات التصدير لدينا، وتاريخ التحقق: 13/10/2026.