فترة الصلاحية والتخزين وفحوص الاستيراد للمكملات الغذائية

كيف تُحدَّد فترة صلاحية المكمل الغذائي؟

تُحدَّد فترة الصلاحية من بيانات الثبات: يُخزَّن المنتج في عبوته عند درجة حرارة ورطوبة مضبوطتين، ويُختبر على فترات، ثم تُعطى له المدة التي يبقى خلالها ضمن مواصفاته.

والمعتاد نوعان من الدراسات. يجري الاختبار طويل الأمد عند ظرف التخزين في السوق المستهدفة ويستمر طوال المدة المعلنة. أما الاختبار المعجَّل فيجري في حرارة ورطوبة أعلى، عند 40 °C ورطوبة نسبية (RH) 75% لمدة ستة أشهر في إرشاد منظمة الصحة العالمية، ليُظهر مبكرًا كيف يتفاعل المنتج مع الإجهاد.

وُضعت الطرق المرجعية للأدوية. يتناول إرشاد ICH Q1A(R2)، الصادر عن المجلس الدولي للتنسيق (ICH)، المنطقتين المناخيتين I وII، ومن بين ظروف الاختبار فيه 30 °C ورطوبة نسبية 65%، وترك ICH ظروف المنطقتين III وIV للأقاليم ولمنظمة الصحة العالمية. ويحدّد إرشاد منظمة الصحة العالمية ظرف الاختبار طويل الأمد حسب المنطقة المناخية للسوق: 25 °C ورطوبة نسبية 60% للمنطقة II، و30 °C ورطوبة نسبية 65% للمنطقة IVa، و30 °C ورطوبة نسبية 75% للمنطقة IVb. أما ظرف الاختبار طويل الأمد الذي تحدّده قائمة منظمة الصحة العالمية لكل دولة ففي صفحة المناطق المناخية، وجانب التغليف في الأسواق الحارة في صفحة التغليف بالبليستر للأسواق الحارة والرطبة.

وفي المكملات الغذائية تقرّر كل جهة تنظيمية القدر الذي تطلبه من ذلك. مثالان:

• غانا. يطلب دليل هيئة الغذاء والدواء في غانا (Ghana FDA) للمكملات، في نسخته الصادرة عام 2013، بيانات ثبات وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية، مع اختبار معجَّل عند 40 °C ورطوبة نسبية 75% لمدة ستة أشهر واختبار طويل الأمد حتى نهاية فترة الصلاحية، يُجريان في نظام العبوة والإغلاق (container closure system) الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا.
• المملكة العربية السعودية. في دليل التقييم قبل تسجيل المنتجات الغذائية، تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) دراسة ثبات مبنية على فترة الصلاحية التي تقترحها الشركة المصنّعة، وتضع حدًّا أقصى لفترة الصلاحية المطبَّقة على العبوة النهائية قدره خمس سنوات. وفي القسم الخاص بالمنتجات المعبأة في كبسولات، الذي يذكر الأقراص ضمنها، تطلب اشتراطات التعبئة أيضًا مستندًا يصف مادة التعبئة ويثبت سلامة استخدامها إذا كان المنتج حساسًا للحرارة أو الرطوبة أو أشعة الشمس.

فترة الصلاحية القياسية لمنتجاتنا 24 شهرًا، وهي مذكورة في مستندات المنتج. أما ما تطلب الجهة التنظيمية رؤيته من أدلة وراء فترة الصلاحية فتحدّده تلك الجهة نفسها، كما يبيّن المثالان.

ما الذي تضيفه العبوة، وما الذي لا تضيفه

لا تحدّد العبوة فترة الصلاحية وحدها، بل تحدّد مقدار ما يصل إلى المنتج من رطوبة وهواء وضوء طوال سريان التاريخ.

يحفظ البليستر كل جرعة مختومة في تجويفها الخاص حتى تُخرَج بالضغط، فإذا أُخذت جرعة بقيت الجرعات الأخرى مغلقة. أما الزجاجة فتنكشف كل جرعاتها المتبقية في كل مرة تُفتح فيها، ويعامل إرشاد منظمة الصحة العالمية هذا التعرض أثناء الاستخدام بوصفه مسألة مستقلة في العبوات الكبيرة متعددة الجرعات.

ويتوقف مقدار الرطوبة التي تنفذ إلى البليستر على فيلمه. وتدرج منظمة الصحة العالمية بليسترات الألومنيوم/الألومنيوم لأشكال الجرعات الصلبة ضمن العبوات غير المنفِذة، ولا تكون رطوبة دراسة الثبات مصدر قلق في المنتجات المعبأة في عبوات غير منفِذة.

وليس البليستر تلقائيًا العبوة الأقوى. ففي مقال نُشر عام 2017 في مجلة متخصصة في قطاع الأدوية، وُضع نموذج لقرص واحد متعدد الفيتامينات حساس للرطوبة، يحتوي على 100 ملغ من الثيامين، عند 30 °C ورطوبة نسبية 75%. وقدّر المقال فترة الصلاحية فجاءت في المقدمة زجاجة سعتها 60 سم³ فيها 30 قرصًا مع 2 غ من السيليكا جل المجففة (2.6 سنة)، ثم بليستر الألومنيوم/الألومنيوم (1.7 سنة)، ثم زجاجة بلا مادة مجففة (1.2 سنة)، ثم بليستر PVC (0.5 سنة). وهذا حساب لمنتج واحد وليس قياسًا، والشكل البياني في المقال منسوب إلى مورّد لمواد التجفيف؛ ومع ذلك يبيّن أن التركيبة والعبوة تحسمان الأمر معًا.

وتقول منظمة الصحة العالمية أيضًا إن عبارة التخزين على بطاقة البيان «لا ينبغي أن تُستخدم للتعويض عن تعبئة غير كافية أو رديئة».

كيف تُخزَّن المكملات الغذائية وتُشحن؟

احفظوها ضمن ظرف التخزين المطبوع على العبوة، وفي علبها الكرتونية، على طول المسار كله: المستودع والنقل والميناء ومستودع المستورد ورف البيع.

تُحدَّد عبارة التخزين من نتائج الثبات، لا العكس. ويربط إرشاد منظمة الصحة العالمية الخاص بالأدوية كل عبارة موصى بها على بطاقة البيان، مثل «لا يُحفظ في درجة حرارة أعلى من 30 °C»، بظرف الاختبار طويل الأمد الذي أُجريت عنده دراسة الثبات. وفي المكمل الغذائي، العبارة التي يُعتدّ بها هي المكتوبة على بطاقة بيانه.

ويمكن أن تكون العلبة الكرتونية جزءًا من الحماية. فإرشاد منظمة الصحة العالمية يجيز احتساب العبوة الخارجية جزءًا من نظام العبوة والإغلاق في دراسة الثبات إذا كانت لها خصائص واقية وكانت بطاقة البيان تنصّ بوضوح على حفظ المنتج في العبوة الداخلية والعبوة الخارجية، كما في عبارة «تُحفظ الأقراص في البليسترات داخل العلب الكرتونية المرفقة». فإذا نصّت بطاقة بيانكم على ذلك، تبقى البليسترات في علبها الكرتونية أثناء التخزين وعلى الرف.

إلى أي حد ترتفع حرارة العلب الكرتونية في الشحن البحري؟

في الشحنات التي قاستها إحدى الدراسات، كانت أعلى من حرارة الهواء الخارجي. ففي دراسة مضبوطة لشحنات أدوية إلى المناطق المدارية، نُشرت في المجلة الطبية البريطانية (BMJ) عام 1992، تراوحت الحرارة داخل العلب الكرتونية بين 3.5 °C تحت الصفر و42.4 °C، وزادت على حرارة الهواء الخارجي بما بين 3 و12 °C؛ وتراوحت الرطوبة النسبية في الداخل بين 20% و88%.

وتتبّعت الدراسة أحد عشر دواءً أساسيًا شحنتها اليونيسف (UNICEF) من كوبنهاغن إلى لاغوس، وإلى مومباسا ومنها برًّا إلى كمبالا، وإلى بانكوك. وفقدت ثلاثة منتجات ما بين 1.5% و5.8% من فاعليتها في الطريق، ومنها الريتينول (فيتامين A)؛ أما المضادات الحيوية التي اختُبرت فلم تتأثر.

اقرأوها بحذر. فهي دراسة عن الأدوية أُجريت عام 1992، لا عن المكملات الغذائية. خذوها مثالًا قائمًا على قياس فعلي لما يمكن أن يفعله الشحن البحري بالعلب الكرتونية على متن السفينة، لا توقّعًا لشحنتكم.

ما يعنيه ذلك للتخطيط:

• تُشحن البضاعة بشرط EXW افتراضيًا، أو FCA أو DAP عند الطلب. وأيًّا كانت الجهة التي تحجز الشحن، اتفقوا معها على مدة انتظار البضاعة في الميناء ومكان وقوفها.
• للمنتج الحساس للحرارة، اطلبوا من وكيل الشحن جهازًا لتسجيل درجة الحرارة (temperature logger) يرافق البضاعة، ليرى المستورد المسار كما يرى المستندات.
• خطّطوا مواعيد الوصول بحيث لا تنتظر البضاعة في ساحة مكشوفة خلال أشد الأشهر حرارة.

ما فترة الصلاحية التي يجب أن تتبقى عند وصول البضاعة؟

يتوقف ذلك على البلد، ولم نجد قاعدة مؤكَّدة تخص المكملات الغذائية. فبعض البلدان المستوردة تطبّق على الأغذية قواعد للحد الأدنى من فترة الصلاحية المتبقية، ومنها نيجيريا وكينيا ومصر بحسب مصادر حكومية أمريكية؛ فتحقّقوا مع مستوردكم هل تنطبق هذه القاعدة على المكملات الغذائية، وما النسبة التي تشترطها من فترة الصلاحية، ومن أي تاريخ تُحتسب.

ثم احسبوا رجوعًا من جواب المستورد إلى آخر موعد يمكن أن تغادر فيه البضاعة المصنع. فالشحن من المصنع والنقل والتخليص الجمركي ومستودع المستورد كلها تستهلك جزءًا من فترة الصلاحية، لذا حدّدوا حجم الطلب بما يستطيع موزّعكم تخليصه وبيعه في الوقت المتبقي.

كيف يجب أن تظهر التواريخ وأرقام التشغيلات على العبوة؟

على العبوة نفسها، وفي بعض الأسواق بصيغة ولغة محدَّدتين؛ والملصق الذي يُضاف عند الوصول لا يُقبل في كل مكان.

• المملكة العربية السعودية. بحسب ما أوردته USDA للأغذية، يُحفر تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية أو يُنقشان بارزين أو يُختمان بحبر ثابت على العبوة أو على بطاقة بيانها الأصلية، ولا يُسمح بالملصقات لهذين التاريخين. ويُكتب زوج واحد من التواريخ: اليوم والشهر والسنة إذا كانت فترة الصلاحية ثلاثة أشهر أو أقل، والشهر والسنة إذا كانت أطول. وتكون بطاقة البيان باللغة العربية، وأي لغة أخرى توضع بجانبها بالمحتوى نفسه.
• الإمارات العربية المتحدة. بموجب قواعد الأغذية في السلسلة نفسها من تقارير USDA، توضع التواريخ على بطاقة البيان الأصلية أو العبوة الداخلية بحبر لا يُمحى، ولا تُقبل التواريخ المطبوعة على الملصقات وحدها. وإذا زادت فترة الصلاحية على ثلاثة أشهر جاز الاكتفاء بالشهر والسنة، ويعني التاريخ عندئذ آخر يوم من ذلك الشهر.
• مصر. في المنتجات المسجّلة لدى هيئة الدواء المصرية (EDA)، يطلب دليل التسجيل بيانات بطاقة البيان بالعربية والإنجليزية على العبوة الخارجية والعبوة الداخلية، ومنها رقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية. وفي العبوة الداخلية المصنوعة من الألومنيوم، يكتفي الدليل باسم المنتج وشكل الجرعة واسم الشركة أو شعارها؛ وتبقى البيانات الكاملة، ومنها رقم التشغيلة والتواريخ، على العبوة الخارجية. أما الجهة المصرية التي تسجّل منتجكم فيؤكّدها مستوردكم.

وبموجب قواعد الأغذية هذه، تقع فترة الصلاحية البالغة 24 شهرًا في فئة الشهر والسنة في البلدين الخليجيين كليهما.

في طلب البليستر، يكون رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية على العلبة الكرتونية نفسها. ويُطبع تاريخ انتهاء الصلاحية عند طباعة العلبة الكرتونية، أو يُضاف أثناء تعبئة البليسترات فيها، فلا يوضع بملصق. ويُكتب نص العلبة الكرتونية وبطاقة البيان باللغات التي يشترطها بلد البيع، وفق قواعد يؤكّدها مستوردكم. حدّدوا السوق في استفساركم، ونؤكّد لكم طريقة وضع التواريخ ورقم التشغيلة على العبوة.

ما الذي يجب أن يفحصه الموزّع عند وصول البضاعة؟

افحصوا أن البضاعة مطابقة لمستنداتها، وأن الطريق لم يستهلك من فترة الصلاحية ما تشترط سوقكم بقاءه.

• رقم التشغيلة والتواريخ على العبوة مطابقة لشهادة التحليل ومواصفات المنتج لتلك التشغيلة.
• فترة الصلاحية المتبقية تفي بأي قاعدة تطبّقها الجهة المختصة لدى مستوردكم.
• حيث تنطبق قواعد الأغذية التي أوردتها USDA، كما في المملكة العربية السعودية والإمارات، تكون التواريخ مطبوعة على العبوة لا ملصقة عليها.
• العلب الكرتونية جافة وسليمة، ورقاقة الغطاء (lidding foil) فوق كل تجويف في البليستر غير ممزقة.
• رُوعي ظرف التخزين المذكور على بطاقة البيان في الطريق؛ وإذا رافق البضاعة جهاز لتسجيل درجة الحرارة، فاقرأوا سجلّه.
• اللغات وبيانات المستورد على العبوة هي التي يشترطها التسجيل.

ثم انقلوا البضاعة إلى مخزن يستوفي الظرف المذكور على بطاقة البيان، وأبقوا البليسترات في علبها الكرتونية إذا نصّت البطاقة على ذلك.

ودورنا هو المستندات. تُرفق بكل تشغيلة شهادة التحليل ومواصفات المنتج، ونرسل نسخًا من شهادات المصنع بأرقامها عند الطلب. أما تسجيل المنتج في البلد الذي يُباع فيه فيقدّم طلبه مالك العلامة التجارية أو مستورد محلي، وليس ذلك من خدماتنا.

ما الذي يحدّده منتجكم

قبل أن تختاروا العبوة أو المسار، يكون المنتج والسوق قد حسما جزءًا من الإجابة. ويبيّن كل سطر أدناه كلفة ذلك من الوقت أو حجم الطلب أو المخاطرة.

أسئلة المشترين عن فترة الصلاحية والتخزين

اقرأوا أيضًا

التغليف بالبليستر للأسواق الحارة والرطبة · المناطق المناخية حسب الدول · البليستر أم الزجاجة · مستندات التصدير · الجودة ومستندات التشغيلة