| الجهة | ما تنظر فيه | دور الشكل | أين ورد |
|---|---|---|---|
| SFDA (المملكة العربية السعودية) | الاستخدام المقصود والادعاءات؛ والتركيبة، إذ تشير الفيتامينات والمعادن التي تتجاوز الحد الأعلى للمقرَّر اليومي الإجمالي إلى دواء؛ والشكل | عامل واحد يُراجع في كل حالة على حدة، وليس دائمًا المعيار الوحيد | Guidance for Borderline Products Classification، الإصدار 3.0 |
| الاتحاد الأوروبي | كيف يُعرض المنتج، وفيمَ يُستخدم في الجسم | يُعرَّف المكمل بأنه يُباع في شكل جرعات، وتشمل الأمثلة الأقراص والكبسولات والأكياس | التوجيه 2002/46/EC، المادة 2(a)؛ والتوجيه 2001/83/EC، المادتان 1(2) و2(2) |
| EDA (مصر) | هل يندرج المنتج في الفئة التي يحدّدها القرار 572/2022 | لا يتناوله نص القرار الذي قرأناه | القرار 572/2022 |
| MoPH (لبنان) | رقم الترخيص وتاريخه على بطاقة البيان؛ ومنع الإعلان في وسائل الإعلام المرئية والمسموعة ووسائل التواصل الاجتماعي | لا تتناوله صفحة القرار التي قرأناها | القراران 2207/1 (2014) و376/1 (2019) وتعديلاتهما |
تشرح هذه المقالة ما تقول الجهات التنظيمية إنها تنظر فيه. وهي ليست استشارة قانونية، وهل يُعدّ منتجكم مكملًا غذائيًا في بلد معيّن، يؤكّد ذلك مستورديكم أو مستشار تنظيمي.
هل يجعل تغليف البليستر المكمل الغذائي دواءً؟
لا، ولا تقول بذلك أي وثيقة من الوثائق التي قرأناها. فالبليستر وسيلة لإغلاق كل جرعة على حدة؛ أما وضع المنتج فيتحدّد بتركيبته، وبما يُقال عنه، وبطريقة عرضه. والقرص نفسه مكمل غذائي أو دواء بحسب هذه الأمور الثلاثة، سواء كان في زجاجة أو في بليستر.
والقاعدة العملية قصيرة: غيّروا العبوة فلا يتغيّر شيء في التصنيف؛ وغيّروا الادعاء المكتوب على العبوة فقد يتغيّر كل شيء. ولهذا تهم العلبة الكرتونية في هذه المقالة، وإن كان البليستر لا يهم.
ما الذي تنظر فيه SFDA عندما يقع المنتج على الحد؟
ثلاثة أمور: ما غرض المنتج وما يُدَّعى له، وما الذي فيه وبأي مستوى، وما الشكل الذي يتخذه. يبيّن الدليل الإرشادي للمنتجات الحدّية الصادر عن SFDA، الإصدار 3.0، هذه الأمور للمنتجات التي يمكن أن تُقرأ غذاءً أو دواءً.
- الغرض والادعاءات. تُحتسب العبارات الواردة على بطاقة البيان وفي الموقع الإلكتروني وفي الإعلان، لا بطاقة البيان وحدها.
- التركيبة والمستويات. تشير الفيتامينات والمعادن التي تتجاوز الحد الأعلى للمقرَّر اليومي الإجمالي إلى دواء.
- الشكل. ينصّ الدليل على أن شكل المنتج ليس دائمًا المعيار الوحيد ويجب أن يُراجع في كل حالة على حدة. فالقرص أو الكبسولة ليس دواءً تلقائيًا، والمسحوق ليس غذاءً تلقائيًا.
وكلمة بليستر لا ترد في الدليل. أجرينا بحثًا نصيًا في صفحاته التسع والعشرين في 14 أكتوبر 2026 ولم نجد أي تطابق. فالدليل لا يذكر البليستر؛ ولا يذكر التغليف إلا عرَضًا، في تعريف المكمل.
وللمنتج المشكوك فيه، يعطي الدليل عنوانًا لطلبات التصنيف: pcs@sfda.gov.sa. وإرسال الطلب قبل الشحنة أقل كلفة من معرفة الجواب عند الميناء.
كيف يفصل قانون الاتحاد الأوروبي بين المكمل والدواء؟
بالتعريف، وتتداخل التعريفات عن قصد. يعرّف التوجيه 2002/46/EC المكمل الغذائي بأنه مادة غذائية تكمّل النظام الغذائي المعتاد، وهو مصدر مركّز للمغذيات أو لمواد أخرى، ويُسوَّق في شكل جرعات. ويورد التوجيه الكبسولات والأقراص المصّاصة والأقراص والحبوب وما يشبهها من الأشكال، وأكياس المسحوق، وأمبولات السوائل، والزجاجات ذات القطّارة. فالقرص شكل جرعة معترف به للمكمل؛ وهو ليس بذاته علامة على دواء.
ويعرّف التوجيه 2001/83/EC المنتج الدوائي بطريقتين: بطريقة عرضه، أي أن له خصائص لعلاج المرض أو الوقاية منه، وبوظيفته، أي حين يمكن استخدامه في الإنسان أو إعطاؤه له لاستعادة الوظائف الفسيولوجية أو تصحيحها أو تعديلها عبر فعل دوائي أو مناعي أو أيضي. والمنتج الذي يستوفي أيًّا من الوجهين منتج دوائي.
وتربط بين التوجيهين قاعدتان أخريان.
- الشك يذهب إلى توجيه الأدوية. تنص المادة 2(2) من توجيه الأدوية، بصيغتها التي حلّ بها التوجيه 2004/27/EC، على أنه إذا كان المنتج، بالنظر إلى جميع خصائصه، يمكن أن يندرج في تعريف المنتج الدوائي وفي فئة أخرى من فئات المجموعة الأوروبية، فإن توجيه الأدوية هو المطبّق.
- لا يجوز أن يدّعي المكمل العلاج. تمنع المادة 6(2) من توجيه المكملات كل بطاقة بيان أو عرض أو إعلان ينسب إلى المكمل خاصية الوقاية من مرض بشري أو علاجه أو شفائه، أو يشير إلى مثل هذه الخصائص.
والقاعدة الأولى هي ثمن الادعاء الجريء: فجملة واحدة على علبة كرتونية قد تنقل المنتج من توجيه إلى آخر. والقاعدة الثانية هي سبب بقاء نص العلبة الكرتونية للمكمل بسيطًا.
ماذا تنظر مصر ولبنان؟
تنظر مصر في فئة محدّدة لها جهتها وقناتها؛ ولبنان، فيما قرأناه، ينظّم بطاقة البيان والإعلان. ولا يقوم أي من النصين اللذين قرأناهما على كون الجرعة في بليستر.
مصر. القرار 572/2022 الصادر عن هيئة الدواء المصرية، وهو في صفحتين، يتناول الفئة التي يحدّدها القرار: تُسجَّل لدى EDA وحدها، وتُتداول في المنشآت الصيدلانية المرخّصة وحدها. وهل يندرج مكمل بعينه في هذه الفئة، يؤكّد ذلك مستورديكم لدى EDA. ولا نقتبس هنا تعريف القرار للفئة. راجعوا بليسترات المكملات لمصر والمغرب العربي.
لبنان. لدى وزارة الصحة العامة قرار يمنع الإعلان عن المكملات الغذائية في وسائل الإعلام المرئية والمسموعة ووسائل التواصل الاجتماعي، ويعدّل القرارين 2207/1 الصادر في 18 ديسمبر 2014 و376/1 الصادر في 12 مارس 2019. ويتضمن موقع الوزارة أيضًا قائمة بالمكملات الغذائية المسموح بها؛ ولم نفتح هذه القائمة. وبالنسبة إلى عمل العلبة الكرتونية، فالنقطة العملية هي رقم الترخيص وتاريخه اللذان يطلبهما لبنان على بطاقة البيان. راجعوا الإمارات والسعودية ولبنان.
لماذا تبقى العبوة مهمة إذا كانت لا تحدّد الوضع؟
لأن العبوة هي المكان الذي تُطبع عليه الادعاءات. فبحسب عوامل SFDA وبحسب المادة 6(2) في الاتحاد الأوروبي، يشكّل النص المطبوع على العلبة الكرتونية جزءًا من الدليل على حقيقة المنتج. ويضيف البليستر سطحين: علبة كرتونية تضم من 1 إلى 4 بليسترات، ورقاقة غطاء (lidding foil) يمكن أن تُطبع لعلامتكم التجارية. وكل ما يُطبع عليهما يُقرأ بيانًا عن المنتج.
وقاعدتنا إذن واحدة للزجاجة وللبليستر: تُصمَّم بطاقة البيان والعلبة الكرتونية وفق قواعد بلد البيع، ويؤكّدها مستورديكم، أو تُطبعان من التصميم الفني الجاهز لديكم. ولا نكتب على العبوة عبارات علاج أو وقاية. والدليل العملي للتصميم الفني في دليل تصميم البليستر.
وللعبوة أهمية أخرى لا علاقة لها بالوضع: كل جرعة مغلقة على حدة، وختم يكشف أي عبث، واستعمال جرعة بعد جرعة، وهذا ما يقدّمه البليستر. وللمقارنة مع الزجاجة، راجعوا البليستر أم الزجاجة.
ما الذي تحدّده حالتكم؟
يبيّن كل سطر ما يكلّفه الخيار من وقت أو قناة بيع أو مخاطرة.
| حالتكم | ما الذي تحدّده | ما الذي تكلّفكم |
|---|---|---|
| منتج يُباع مكملًا غذائيًا، ببطاقة بيان بسيطة | أبقوا كل عبارة على العلبة الكرتونية والرقاقة والموقع خالية من ادعاءات العلاج أو الوقاية، وأبقوا الفيتامينات والمعادن دون الحد الأعلى للمقرَّر اليومي الإجمالي | الصياغة: لا يمكنكم قول ما يقوله الدواء. الجرعة: لا يمكنكم بلوغ المستويات الأعلى في مسار الغذاء |
| منتج قرب الحد (جرعة قوية، أو ادعاء تريدون الإبقاء عليه) | اطلبوا من SFDA تصنيفًا قبل الشحن، عبر العنوان الوارد في دليلها | وقت قبل الطلب الأول: يسبق الطلب والجواب. مخاطرة: قد يكون الجواب أنه دواء |
| منتج تعدّه الجهة دواءً أو منتجًا صحيًا | إجراء مختلف ومعيار GMP مختلف عن مسار الغذاء | وقت وتغيير في ترتيبات المورّد: GMP في المصنع خاص بالمكملات الغذائية، لا GMP الدوائي |
| مصر، منتج يندرج في فئة EDA | تسجيل لدى EDA، وتداول في المنشآت الصيدلانية المرخّصة وحدها | القناة: لا يصل ذلك المنتج إلى السوق إلا عبر تلك المنشآت. الوقت: ملف EDA يسبق الشحنة الأولى |
| لبنان | رقم الترخيص وتاريخه على بطاقة البيان؛ ولا إعلان في وسائل الإعلام المرئية والمسموعة ووسائل التواصل الاجتماعي | التسويق: هذه القنوات مغلقة أمام المكملات. التصميم الفني: مساحة للرقم على العلبة الكرتونية |
| اختيار البليستر بدل الزجاجة لأنكم تظنون أنه يحمي الوضع | لا شيء: العبوة لا تغيّر التصنيف | يبدأ طلب البليستر لعلامتكم التجارية من 2,000 علبة كرتونية، و4,000 بليستر على الأقل، ومدة إنتاجه من 6 إلى 10 أسابيع. اختاروه لشكل الجرعة، لا للوضع |
ماذا نقدّم، وما الذي لا نفعله؟
نصنّع المكملات الغذائية لعلامتكم التجارية ونغلّف الأقراص والكبسولات والكبسولات الهلامية (سوفت جيل) في بليسترات، في علبة كرتونية مطبوعة لسوقكم. ولا نقدّم طلبات التسجيل ولا نصنّف المنتجات؛ فهذه الخطوة يتخذها المستورد أو مالك العلامة التجارية لدى الجهة المختصة.
وما نقدّمه هو الأوراق التي يستند إليها الملف: شهادة تحليل ومواصفات المنتج مع كل تشغيلة، ونسخ من شهادات المصنع بأرقامها عند الطلب. والإنتاج حاصل على شهادات ISO 22000 وGMP وHACCP، ومسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بصفته منشأة غذائية؛ وشهادة GMP فيه خاصة بالمكملات الغذائية. وتُختم الأقراص والكبسولات على آلة Uhlmann B 1240 وتُعبَّأ في العلب الكرتونية على آلة IMA IC 150. وتفاصيل العملية في صفحة التغليف وفي الجودة ومستندات التشغيلة.
أسئلة المشترين عن المكملات والأدوية والبليسترات
هل عبوة البليستر دواء؟
لا. البليستر عبوة، ولا تعدّ أي وثيقة قرأناها العبوة معيار الاختبار. ولا ترد كلمة بليستر في الدليل الإرشادي للمنتجات الحدّية الصادر عن SFDA، الإصدار 3.0، ويعرّف قانون الاتحاد الأوروبي الفئتين بطريقة العرض والوظيفة وشكل الجرعة، لا بالتغليف.
ما الفرق بين المكمل الغذائي والدواء؟
أساسًا ما يُدَّعى، وما الذي فيه وبأي مستوى. تنظر SFDA في الغرض والادعاءات، وفي التركيبة، وفي الشكل. ويسأل قانون الاتحاد الأوروبي كيف يُعرض المنتج وفيمَ يُستخدم في الجسم. ولا يجوز عرض المكمل على أنه يقي من مرض أو يعالجه.
هل القرص أو الكبسولة يعدّ دواءً؟
ليس بالشكل وحده. يورد التوجيه 2002/46/EC الكبسولات والأقراص والحبوب بين أشكال جرعات المكمل الغذائي، وينصّ دليل SFDA على أن شكل المنتج ليس دائمًا المعيار الوحيد ويُراجع في كل حالة على حدة.
ما الذي تنظر فيه SFDA عندما تصنّف منتجًا حدّيًا؟
ثلاثة عوامل: الغرض والادعاءات على بطاقة البيان وفي الموقع وفي الإعلان؛ والتركيبة، إذ تشير الفيتامينات والمعادن التي تتجاوز الحد الأعلى للمقرَّر اليومي الإجمالي إلى دواء؛ وشكل المنتج. وتُرسل طلبات التصنيف إلى pcs@sfda.gov.sa.
ماذا يحدث في الاتحاد الأوروبي إذا كان المنتج يحتمل الفئتين؟
يُطبَّق توجيه الأدوية. تنص المادة 2(2) من التوجيه 2001/83/EC، بصيغتها التي حلّ بها التوجيه 2004/27/EC، على أنه إذا كان المنتج، بالنظر إلى جميع خصائصه، يمكن أن يندرج في تعريف المنتج الدوائي وفي فئة أخرى من فئات المجموعة الأوروبية، فإن قواعد الأدوية هي المطبّقة.
هل يجوز أن تقول العلبة الكرتونية للمكمل إن المنتج يعالج مرضًا أو يقي منه؟
لا. تمنع المادة 6(2) من التوجيه 2002/46/EC كل بطاقة بيان أو عرض أو إعلان ينسب إلى المكمل خاصية الوقاية من مرض بشري أو علاجه أو شفائه، أو يشير إلى مثل هذه الخصائص. ولا نطبع مثل هذه العبارات على العلب الكرتونية أو الرقاقة.
هل تعامل مصر المكمل في بليستر بغير ما تعامل به المكمل في زجاجة؟
يتناول قرار EDA 572/2022 الذي قرأناه فئة تُسجَّل لدى EDA وحدها وتُتداول في المنشآت الصيدلانية المرخّصة وحدها. ولا يقوم على البليستر أو الزجاجة في النص الذي قرأناه. ويؤكّد مستورديكم هل يندرج مكملكم في هذه الفئة.
ماذا يطلب لبنان على بطاقة بيان المكمل؟
تطلب وزارة الصحة العامة رقم ترخيصها وتاريخه على بطاقة البيان، وتمنع الإعلان عن المكملات الغذائية في وسائل الإعلام المرئية والمسموعة ووسائل التواصل الاجتماعي، بموجب القرارين 2207/1 و376/1 وتعديلاتهما. ويؤكّد مستورديكم أن القواعد سارية وما يُطلب غير ذلك.
هل تسجّلون المنتج أو تصنّفونه لي؟
لا. التسجيل والتصنيف خطوتان تخصّان مالك العلامة التجارية والمستورد. نقدّم شهادة تحليل ومواصفات المنتج مع كل تشغيلة، وعلبة كرتونية وبطاقة بيان مصمَّمتين وفق اشتراطات بطاقة البيان في سوقكم، ويؤكّدها مستورديكم.
هل مصنعكم حاصل على شهادة GMP الدوائي؟
لا. الإنتاج حاصل على شهادات ISO 22000 وGMP وHACCP، وشهادة GMP فيه خاصة بالمكملات الغذائية، لا GMP الدوائي. وحيث تطلب جهة GMP الدوائي لشكل جرعة، فهل يمكن لملف أن يستوفيه وكيف، يحسم ذلك مستورديكم.
اقرأوا أيضًا
البليستر أم الزجاجة · التغليف بالبليستر · الإمارات والسعودية ولبنان · مصر والمغرب العربي · الجودة ومستندات التشغيلة
اسألوا عن منتجكم وسوقكم
أخبرونا بالمنتج وشكل الجرعة والبلدان التي تبيعون فيها وما طلبه مستورديكم حتى الآن. نردّ خلال 24 ساعة، من الاثنين إلى الجمعة.
للأقراص والكبسولات في بليستر، يبدأ الطلب من 2,000 علبة كرتونية مطبوعة لعلامتكم التجارية، و4,000 بليستر على الأقل، بتركيبة جاهزة أو بتركيبتكم الخاصة، ومدة الإنتاج من 6 إلى 10 أسابيع. وتضم كل علبة كرتونية من 1 إلى 4 بليسترات، وتحمل رقاقة الغطاء علامتكم التجارية أيضًا.
طلب عرض سعر ← الكتابة إلى sales@hyperpharm.eu
المصادر
- Saudi Food and Drug Authority: Guidance for Borderline Products Classification، الإصدار 3.0 (08/11/2023، بحسب جدول الإصدارات في الوثيقة)، 29 صفحة. ثلاثة عوامل (الغرض والادعاءات؛ التركيبة؛ الشكل)؛ يُراجع الشكل في كل حالة على حدة؛ طلبات التصنيف إلى pcs@sfda.gov.sa. sfda.gov.sa. تاريخ التحقق: 14/10/2026.
- European Parliament and Council: Directive 2002/46/EC on food supplements، المادة 2(a) (التعريف، أشكال الجرعات) والمادة 6(2) (لا ادعاءات عن الأمراض). publications.europa.eu. تاريخ التحقق: 14/10/2026.
- European Parliament and Council: Directive 2001/83/EC on medicinal products for human use، المادة 1(2) (تعريف المنتج الدوائي). eur-lex.europa.eu. تاريخ التحقق: 14/10/2026.
- European Parliament and Council: Directive 2004/27/EC amending Directive 2001/83/EC، الذي حلّ محل المادة 2 من التوجيه الأخير، ومنها الفقرة 2 (حالات الشك). publications.europa.eu. تاريخ التحقق: 14/10/2026.
- Egyptian Drug Authority: Decision 572/2022، صفحتان (الفئة التي يحدّدها القرار؛ التسجيل لدى EDA وحدها؛ التداول في المنشآت الصيدلانية المرخّصة وحدها). edaegypt.gov.eg. تاريخ التحقق: 14/10/2026.
- Ministry of Public Health, Lebanon: Decision of the Minister of Public Health: Banning of any Food Supplement Advertisement in the Mass Media، المعدِّل للقرارين 2207/1 الصادر في 18/12/2014 و376/1 الصادر في 12/03/2019. وتربط الصفحة أيضًا بقائمة المكملات التي تسمح بها الوزارة، ولم نفتحها. moph.gov.lb. تاريخ التحقق: 14/10/2026.