| الدولة | ظروف الاختبار طويل الأمد في قائمة منظمة الصحة العالمية | المنطقة (مستنتجة من الظروف) | ملاحظة |
|---|---|---|---|
| المملكة العربية السعودية | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| الإمارات العربية المتحدة | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| قطر | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| الكويت | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| عُمان | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| البحرين | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| الأردن | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| لبنان | 25 °C / رطوبة نسبية 60% | II | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| مصر | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية. وتحدد هيئة الدواء المصرية (EDA) المنطقة IVa أيضًا (2022، للمستحضرات الصيدلانية) |
| ليبيا | 25 °C / رطوبة نسبية 60% | II | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| تونس | 25 °C / رطوبة نسبية 60% | II | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| المغرب | 25 °C / رطوبة نسبية 60% | II | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| الجزائر | [25 °C / رطوبة نسبية 60%] | II | تقدير IFPMA، لم تؤكده الجهة التنظيمية |
| نيجيريا | 30 °C / رطوبة نسبية 75% | IVb | أبلغت بها الجهات التنظيمية الوطنية في مؤتمر ICDRA، 2008 |
| غانا | 30 °C / رطوبة نسبية 75% | IVb | أبلغت بها الجهات التنظيمية الوطنية في مؤتمر ICDRA، 2008. وتحدد هيئة الغذاء والدواء في غانا (Ghana FDA) المنطقة IVb للمكملات الغذائية أيضًا (2013) |
| كوت ديفوار | [30 °C / رطوبة نسبية 65%] | IVa | تقدير IFPMA، لم تؤكده الجهة التنظيمية |
| السنغال | [30 °C / رطوبة نسبية 65%] | IVa | تقدير IFPMA، لم تؤكده الجهة التنظيمية |
| الكاميرون | 30 °C / رطوبة نسبية 75% | IVb | أبلغت بها الجهات التنظيمية الوطنية في مؤتمر ICDRA، 2008 |
| كينيا | [30 °C / رطوبة نسبية 65%] | IVa | تقدير IFPMA، لم تؤكده الجهة التنظيمية |
| تنزانيا | 30 °C / رطوبة نسبية 75% | IVb | أبلغت بها الجهات التنظيمية الوطنية في مؤتمر ICDRA، 2008 |
| أوغندا | 30 °C / رطوبة نسبية 65% | IVa | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
| إثيوبيا | [30 °C / رطوبة نسبية 65%] | IVa | تقدير IFPMA، لم تؤكده الجهة التنظيمية |
| جنوب أفريقيا | 25 °C / رطوبة نسبية 60% | II | مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية الوطنية |
تذكر قائمة منظمة الصحة العالمية الظروف لا أسماء المناطق؛ والمنطقة هي قراءتنا لظروف كل دولة في ضوء الملاحظة المرفقة بالجدول A10.4 في TRS 1010، الملحق 10، الصادر عن المنظمة. المصدر: منظمة الصحة العالمية، Stability conditions for WHO Member States by Region، تحديث مارس 2021، وُضعت للأدوية. والأقواس المعقوفة علامة تضعها المنظمة للتقدير. وأسماء الدول مختصرة (ليبيا بدلًا من الجماهيرية العربية الليبية، وتنزانيا بدلًا من جمهورية تنزانيا المتحدة). وترتيب الصفوف حسب الإقليم: الخليج العربي وبلاد الشام، ثم شمال أفريقيا، ثم غرب أفريقيا ووسطها، ثم شرق أفريقيا، ثم الجنوب الأفريقي. تاريخ التحقق: 9 أكتوبر 2026.
وبقراءتها في ضوء تلك الملاحظة، تقابل ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75% المنطقة IVb، وظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65% المنطقة IVa، وظروف 25 °C ورطوبة نسبية 60% المنطقة II. ولخمس دول في الجدول تقدير IFPMA فقط، لم تؤكده الجهة التنظيمية: كينيا وإثيوبيا والسنغال وكوت ديفوار عند 30 °C ورطوبة نسبية 65%، والجزائر عند 25 °C ورطوبة نسبية 60%. وبالنسبة إلى التغليف، فالظروف هي الحرارة والرطوبة اللتان يُحفظ عندهما المنتج في دراسة الثبات؛ أما مقدار ما يصل من هذه الرطوبة إلى المنتج فيتوقف على عبوته.
ماذا تعني المناطق المناخية II وIVa وIVb؟
تمثل كل منطقة ظروف تخزين طويل الأمد: درجة الحرارة والرطوبة النسبية (RH) اللتين يُحفظ عندهما المنتج ويُختبر طوال فترة الصلاحية المعلنة له.
وتختار إرشادات منظمة الصحة العالمية لاختبار الثبات (سلسلة التقارير الفنية رقم 1010، الملحق 10، 2018) ظروف الاختبار طويل الأمد حسب المنطقة المناخية للسوق التي سيُباع فيها المنتج. وتذكر الملاحظة المرفقة بالجدول A10.4 فيها ظروف ثلاث مناطق:
- المنطقة II: 25 °C ورطوبة نسبية 60%.
- المنطقة IVa: 30 °C ورطوبة نسبية 65%.
- المنطقة IVb: 30 °C ورطوبة نسبية 75%، وهي الأشد رطوبة بين ظروف الاختبار طويل الأمد الثلاثة لدى المنظمة.
وفي أثناء الدراسة تُضبط درجة الحرارة في حدود ±2 °C والرطوبة في حدود ±5%. أما الاختبار المعجَّل، الذي يبيّن مبكرًا كيف يتفاعل المنتج مع الإجهاد، فيُجرى عند 40 °C ورطوبة نسبية 75% لمدة ستة أشهر.
وفي نصوص منظمة الصحة العالمية التي قرأناها، تُذكر ظروف الاختبار طويل الأمد بالاسم للمناطق II وIVa وIVb فقط؛ أما المنطقتان I وIII فتُذكران دون ظروف خاصة بهما. وتغطي هذه الصفحة المناطق الثلاث التي تظهر ظروفها لهذه الدول، وعددها 23 دولة. وتحذّر المنظمة من أن إجراء دراسات الثبات وفق ظروف المنطقتين I وII لمنتجات تُورَّد إلى المنطقتين III وIV «قد يؤدي إلى منتجات دون المستوى».
وتتناول إرشادات ICH Q1A(R2)، وهي إرشادات الثبات الصادرة عن المجلس الدولي للتنسيق (ICH) والسارية في 9 أكتوبر 2026، المنطقتين المناخيتين I وII. وتشمل ظروفها للاختبار طويل الأمد والظروف المتوسطة 30 °C ورطوبة نسبية 65%، وهي الظروف التي تحددها منظمة الصحة العالمية للمنطقة IVa. وترك المجلس ظروف المنطقتين III وIV للأقاليم ولمنظمة الصحة العالمية، وفي ملاحظة تقتبسها المنظمة اتفقت الجهات التنظيمية في المجلس على أن البيانات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% مقبولة إذا اختار مقدّم الطلب استخدامها.
في أي منطقة تقع سوقي، وما مدى موثوقية الإجابة؟
ابحثوا عن البلد في الجدول أعلاه: تعطي قائمة منظمة الصحة العالمية ظروف الاختبار طويل الأمد له، وهذه الظروف تقابل منطقة ما. وتتوقف موثوقية الإجابة على المصدر الذي أخذت منه المنظمة البند، والقائمة تميّز ثلاثة مصادر:
- مؤكدة (بخط عريض في قائمة المنظمة): جُمعت عبر مجموعات التنسيق الإقليمية، مثل مجلس التعاون الخليجي، أو من مراسلات رسمية وجّهتها الجهات التنظيمية الوطنية للأدوية إلى المنظمة. وفي هذه الصفحة يشمل ذلك دول مجلس التعاون الخليجي الست والأردن ولبنان ومصر وليبيا وتونس والمغرب وأوغندا وجنوب أفريقيا، أي 14 دولة في المجموع.
- أُبلغ بها عام 2008 (بخط عادي): جُمعت من ممثلي الجهات التنظيمية الوطنية في المؤتمر الدولي الثالث عشر لهيئات تنظيم الأدوية (ICDRA)، الذي عُقد في برن من 16 إلى 18 سبتمبر 2008. وفي هذه الصفحة: نيجيريا وغانا والكاميرون وتنزانيا. وعمر هذه البنود 18 عامًا، وقد تكون الجهة التنظيمية غيّرت ظروفها منذ ذلك الحين.
- تقديرية (بخط مائل بين قوسين معقوفين): قدّمها الاتحاد الدولي لمصنّعي الأدوية وجمعياتها (IFPMA) استنادًا إلى مراجع مناخية منشورة، منها خريطة عالمية لتصنيف Köppen-Geiger للمناخ. وفي هذه الصفحة: الجزائر وكوت ديفوار والسنغال وكينيا وإثيوبيا. والتقدير ليس بيانًا صادرًا عن الجهة التنظيمية.
وهناك قراءتان ينبغي تجنّبهما. فقائمة منظمة الصحة العالمية لا تعطي دول مجلس التعاون الخليجي ظروف المنطقة IVb: فللمملكة العربية السعودية والإمارات وقطر والكويت وعُمان والبحرين جميعًا ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65%، وهي تقابل المنطقة IVa. وأفريقيا ليست منطقة واحدة: فالدول الأفريقية في هذه الصفحة، وعددها 15 دولة، تتوزع على الظروف الثلاثة كلها، ولا تحظى منها بظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75% إلا نيجيريا وغانا والكاميرون وتنزانيا.
وتخضع الأسواق الرئيسية لمجموعة التصنيع التي تقف وراء HYPERPHARM لنوعين من الظروف: الإمارات والمملكة العربية السعودية عند 30 °C ورطوبة نسبية 65%، ولبنان عند 25 °C ورطوبة نسبية 60%.
والقائمة المنشورة على who.int هي تحديث مارس 2021، وتصفها إرشادات المنظمة الصادرة عام 2018 بأنها وثيقة حية. ولم يعثر بحث أجريناه في 9 أكتوبر 2026 على نسخة أحدث؛ وهذا لا يثبت عدم وجودها.
هل تنطبق قائمة منظمة الصحة العالمية على المكملات الغذائية؟
ليس بوصفها قانونًا: فقد وُضعت للأدوية. وتصفها إرشادات المنظمة بأنها قائمة الدول الأعضاء التي أبلغت المنظمة بظروف اختبار الثبات طويل الأمد التي تشترطها عند طلب ترخيص التسويق، أي عند تسجيل دواء.
أما للمكمل الغذائي فالقواعد تأتي من الجهة التنظيمية في بلد البيع ومما يتعين على مستوردكم تقديمه. فإرشادات غانا للمكملات الغذائية تتضمن شروط المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية؛ ودليل الغذاء في المملكة العربية السعودية يطلب دراسة ثبات دون أن يحدد ظروفًا، في الأجزاء التي قرأناها. اعتمدوا القائمة نقطة بداية، ثم تحققوا مع مستوردكم مما تطلبه الجهة التنظيمية.
أين تحدد جهة تنظيمية المناخ للمكملات الغذائية؟
من بين وثائق الجهات التنظيمية التي قرأناها، تحدد وثيقة غانا منطقة للمكملات الغذائية، وتحدد وثيقة مصر منطقة للمستحضرات الصيدلانية، أما دليل الغذاء في المملكة العربية السعودية فلا يحدد ظروفًا، لكنه يسأل عن مادة التعبئة لبعض منتجات الأقراص والكبسولات.
- غانا. تطلب إرشادات هيئة الغذاء والدواء في غانا لتسجيل المكملات الغذائية والتغذوية، الصادرة في مارس 2013، تقارير ثبات وفق ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية. وتحدد اختبارًا معجَّلًا عند 40 °C ± 2 °C ورطوبة نسبية 75% ± 5% لمدة ستة أشهر، واختبارًا طويل الأمد حتى نهاية فترة الصلاحية، في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا. اسألوا مستوردكم هل لا تزال نسخة 2013 هي السارية.
- مصر. تنص إرشادات الثبات الصادرة عن هيئة الدواء المصرية (GL.CAPP.018، الإصدار 4، نوفمبر 2022) على أن «مصر مصنّفة في المنطقة المناخية IVa»، وهي ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65% نفسها التي تعطيها قائمة منظمة الصحة العالمية لمصر. وهي موضوعة للمستحضرات الصيدلانية، ولم نتحقق من أنها تنطبق على المكملات الغذائية.
- المملكة العربية السعودية. يطلب دليل المنتجات الغذائية الذي أصدرته الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في يوليو 2024 دراسة ثبات مبنية على فترة الصلاحية التي تقترحها الشركة المصنّعة. ولمنتجات الأقراص والكبسولات الحساسة للحرارة أو الرطوبة أو ضوء الشمس، يطلب مستندًا يصف مادة التعبئة ويثبت سلامة استخدامها. وفي الأجزاء التي قرأناها، لا يحدد درجة حرارة أو رطوبة للاختبار.
ولم نجد في الوثائق التي قرأناها من الجهات التنظيمية في الإمارات ونيجيريا منطقة محددة للمكملات الغذائية. أما بقية الدول في هذه الصفحة فلم نراجع قواعد جهاتها التنظيمية الخاصة بالمكملات الغذائية؛ ونقطة البداية فيها قائمة منظمة الصحة العالمية ومستوردكم.
وتقديم طلب تسجيل المنتج في بلد الاستيراد خطوة تخص مالك العلامة التجارية أو المستورد المحلي، وليست من خدماتنا. وما نقدّمه لهذا الملف هو شهادة تحليل (Certificate of Analysis) ومواصفات المنتج مع كل تشغيلة، ونسخ من شهادات المصنع عند الطلب.
ماذا تعني المنطقة لتغليف مكملي الغذائي؟
تحدد المنطقة الحرارة والرطوبة اللتين تُخضع لهما دراسة الثبات المنتج؛ أما العبوة فتحدد مقدار ما يصل من هذه الرطوبة إلى المنتج.
البيانات تتبع العبوة. تطلب هيئة الغذاء والدواء في غانا إجراء دراسة ثبات المكمل الغذائي في نظام العبوة والإغلاق الذي سيُسوَّق فيه المنتج في غانا. وإذا كنتم تخططون لتغيير العبوة، فاسألوا مستوردكم عمّا ستتوقعه الجهة التنظيمية عندئذ.
العبوات غير المنفِذة تُخرج الرطوبة من الدراسة. تدرج إرشادات منظمة الصحة العالمية عبوات البليستر (Blister) المصنوعة من الألومنيوم/الألومنيوم لأشكال الجرعات الصلبة ضمن العبوات غير المنفِذة، التي توفر حاجزًا دائمًا أمام مرور الرطوبة. وللمنتجات الموضوعة في مثل هذه العبوات، تقول المنظمة إن الحساسية للرطوبة لا تشكّل مصدر قلق، ويمكن إجراء الدراسة عند أي رطوبة مضبوطة أو عند رطوبة الجو المحيط. وتشير المنظمة أيضًا إلى أن ظروف المنطقة IVa قد تكون مقبولة بدلًا من IVb عندما لا تكون الرطوبة عاملًا مؤثرًا، كالتخزين في عبوات زجاجية.
البليستر يغلق كل جرعة على حدة. يستقر كل قرص أو كبسولة في تجويفه الخاص تحت رقاقة الغطاء (lidding foil) حتى يُخرج بالضغط، فتناول جرعة واحدة يترك بقية الجرعات مغلقة. ويتوقف مقدار الرطوبة الذي ينفذ إلى التجويف على الفيلم؛ والأفلام التي تعمل بها الآلة مذكورة في صفحة التغليف بالبليستر.
البليستر ليس تلقائيًا العبوة الأقوى. تناولت دراسة نمذجة من عام 2017 قرصًا واحدًا من الفيتامينات المتعددة حساسًا للرطوبة، يحتوي على 100 ملغ من الثيامين. وقدّرت الدراسة لزجاجة بسعة 60 سم³ فيها 30 قرصًا مع مادة مجففة من السيليكا جل فترة صلاحية عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% أطول منها لبليستر الألومنيوم/الألومنيوم. وهي حساب لمنتج واحد، نُشر في مجلة متخصصة، ويعرض المقال منتجًا لمورّد مواد مجففة. ومع ذلك تؤكد أن التركيبة والعبوة تُختاران معًا.
بطاقة البيان لا تحل محل العبوة. تقول إرشادات منظمة الصحة العالمية إن عبارة التخزين «لا ينبغي أن تُستخدم للتعويض عن عبوة غير ملائمة أو رديئة».
تُغلَّف الأقراص والكبسولات في البليستر على آلة Uhlmann B 1240، وتُعبَّأ في العلب الكرتونية على آلة IMA IC 150.
وتتناول صفحة التغليف بالبليستر للأسواق الحارة والرطبة العبوة للأسواق الحارة، وتتناول صفحة فترة الصلاحية والتخزين التخزين والشحن وفترة الصلاحية المتبقية.
ما الذي يحدّده منتجكم
قبل أن تختاروا عبوة أو مصنعًا، تحسم تركيبتكم وأسواقكم وقناة البيع لديكم جزءًا من الإجابة. ويبيّن كل سطر كلفة ذلك في الوقت أو المخاطرة.
| منتجكم أو سوقكم أو قناة البيع | ما الذي يتغيّر | ما يكلّفكم |
|---|---|---|
| تركيبة تمتص الرطوبة | لا تصل رطوبة السوق إلى المنتج إلا بقدر ما تسمح به العبوة، فمقدار الرطوبة الذي تمرره العبوة جزء من الإجابة، والتركيبة والعبوة تُحسمان معًا | المخاطرة: تُستخرج بيانات الثبات في عبوة واحدة؛ فإذا تغيرت العبوة بعد ذلك، فاسألوا مستوردكم هل تطلب الجهة التنظيمية بيانات جديدة |
| منتج وعبوة لا تكون الرطوبة فيهما عاملًا مؤثرًا | في الأدوية، تشير منظمة الصحة العالمية إلى أن ظروف المنطقة IVa قد تكون مقبولة بدلًا من IVb عندما لا تكون الرطوبة عاملًا مؤثرًا | مخاطرة أقل من جهة الرطوبة؛ لكن الجهة التنظيمية في سوقكم هي التي تقرر ما تقبله |
| سوق في هذه الصفحة عند 30 °C ورطوبة نسبية 75%: نيجيريا أو غانا أو الكاميرون أو تنزانيا | أشد ظروف الاختبار طويل الأمد رطوبة لدى منظمة الصحة العالمية؛ وتطبّق غانا المنطقة IVb على المكملات الغذائية، في العبوة التي سيُباع فيها المنتج هناك | الوقت: تحدد إرشادات غانا ستة أشهر من الاختبار المعجَّل عند 40 °C ورطوبة نسبية 75%، واختبارًا طويل الأمد حتى نهاية فترة الصلاحية |
| سوق في هذه الصفحة عند 30 °C ورطوبة نسبية 65%: المملكة العربية السعودية أو الإمارات أو قطر أو الكويت أو عُمان أو البحرين أو الأردن أو مصر أو أوغندا | ظروف حارة برطوبة أقل مما في ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75% | المخاطرة: في الأدوية، تحذّر منظمة الصحة العالمية من الاعتماد على ظروف المنطقتين I وII لأسواق المنطقة IV؛ وللمكمل الغذائي، تحققوا مع مستوردكم من الظروف التي تتوقعها الجهة التنظيمية |
| المملكة العربية السعودية، عبر قطاع الغذاء في SFDA، لمنتج أقراص أو كبسولات حساس للحرارة أو الرطوبة أو ضوء الشمس | يطلب دليل الغذاء الصادر عن SFDA مستندًا يصف مادة التعبئة ويثبت سلامة استخدامها | الوقت قبل تقديم الطلب: المستند جزء من الطلب، فيجب أن يكون جاهزًا قبل أن يقدّم مستوردكم الطلب |
| سوق في هذه الصفحة عند 25 °C ورطوبة نسبية 60%: لبنان أو ليبيا أو تونس أو المغرب أو جنوب أفريقيا | أخف الظروف الثلاثة في هذه الصفحة | المخاطرة: إذا كان المنتج نفسه يذهب أيضًا إلى سوق أشد حرارة، فلا تغطيه البيانات عند هذه الظروف وحدها؛ إذ تحذّر منظمة الصحة العالمية من استخدام ظروف المنطقتين I وII للمنطقتين III وIV |
| سوق ليس لها سوى تقدير IFPMA: كينيا أو إثيوبيا أو السنغال أو كوت ديفوار أو الجزائر | لا توجد في قائمة منظمة الصحة العالمية ظروف أكدتها الجهة التنظيمية | المخاطرة: قد تطلب الجهة التنظيمية شيئًا آخر؛ تحققوا مع مستوردكم قبل أن تخططوا لأي بيانات |
| مصر، لمنتج مسجّل لدى هيئة الدواء المصرية ويُباع في الصيدليات | تحدد إرشادات الثبات التي أصدرتها الهيئة للمستحضرات الصيدلانية المنطقة IVa | المخاطرة: لم يتأكد أن هذه الإرشادات تشمل منتجكم، وتحديد الجهة المصرية التي تسجّل منتجكم أمر يؤكده مستوردكم؛ اسألوا قبل أن تخططوا لأي بيانات |
أسئلة المشترين عن المناطق المناخية
هل الإمارات سوق في المنطقة IVb؟
لا. تعطي قائمة منظمة الصحة العالمية الإمارات العربية المتحدة ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65%، مؤكدة عبر مجموعة إقليمية أو من الجهة التنظيمية، وهذه الظروف تقابل المنطقة IVa. وللمملكة العربية السعودية وقطر والكويت وعُمان والبحرين البند نفسه.
ما الظروف التي تذكرها منظمة الصحة العالمية لنيجيريا وغانا؟
ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75%، وهي تقابل المنطقة IVb. وقد جُمع البندان كلاهما من الجهات التنظيمية الوطنية في مؤتمر ICDRA عام 2008، أي قبل 18 عامًا. وتحدد هيئة الغذاء والدواء في غانا المنطقة IVb في إرشاداتها للمكملات الغذائية الصادرة عام 2013.
هل أفريقيا كلها في المنطقة IVb؟
لا. فمن بين 15 دولة أفريقية في هذه الصفحة، لا تحظى بظروف 30 °C ورطوبة نسبية 75% إلا نيجيريا وغانا والكاميرون وتنزانيا. ولمصر وأوغندا ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65%، ولكينيا وإثيوبيا والسنغال وكوت ديفوار الظروف نفسها بتقدير من IFPMA، لم تؤكده الجهة التنظيمية. ولليبيا وتونس والمغرب وجنوب أفريقيا ظروف 25 °C ورطوبة نسبية 60%، وللجزائر الظروف نفسها بتقدير من IFPMA.
ماذا تعني الأقواس المعقوفة في قائمة منظمة الصحة العالمية؟
تدل على تقدير، لا على بيان صادر عن جهة تنظيمية. فالبنود الموضوعة بين أقواس معقوفة مصدرها الاتحاد الدولي لمصنّعي الأدوية وجمعياتها (IFPMA)، وتستند إلى مراجع مناخية منشورة. وفي هذه الصفحة ينطبق ذلك على الجزائر وكوت ديفوار والسنغال وكينيا وإثيوبيا.
هل تنطبق قائمة منظمة الصحة العالمية على المكملات الغذائية؟
ليس بوصفها قانونًا. فقد وُضعت للأدوية، وهي تسجّل ظروف الاختبار طويل الأمد التي تشترطها الدول الأعضاء لمنح ترخيص التسويق. أما للمكمل الغذائي فالقرار للجهة التنظيمية في بلد البيع ولمستوردكم. ومن بين وثائق الجهات التنظيمية التي قرأناها، تطبّق وثيقة غانا ظروف المنطقة IVb لدى منظمة الصحة العالمية على المكملات الغذائية.
ما مدى حداثة قائمة منظمة الصحة العالمية؟
النسخة المنشورة على who.int هي تحديث مارس 2021. ولم يعثر بحث أجريناه في 9 أكتوبر 2026 على نسخة أحدث، وإن كان ذلك لا يثبت عدم وجودها. وبعض البنود أقدم من التحديث: فبنود نيجيريا وغانا والكاميرون وتنزانيا جُمعت عام 2008.
هل يجعل بليستر الألومنيوم المنطقة المناخية بلا أهمية؟
ليس تمامًا. تدرج إرشادات منظمة الصحة العالمية للأدوية بليسترات الألومنيوم/الألومنيوم لأشكال الجرعات الصلبة ضمن العبوات غير المنفِذة، وتسمح باختبار المنتجات الموضوعة فيها عند أي رطوبة مضبوطة أو عند رطوبة الجو المحيط. لكن الدراسة تُجرى مع ذلك، وقد تطلب الجهة التنظيمية في سوقكم بيانات في العبوة التي تبيعون فيها.
هل البليستر دائمًا أفضل من الزجاجة في سوق حارة ورطبة؟
لا. فالبليستر يُبقي كل جرعة مغلقة حتى تُخرج بالضغط، لكن حاجزه أمام الرطوبة يتوقف على الفيلم. وقد وضعت دراسة نمذجة من عام 2017 لقرص فيتامين واحد عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% زجاجة بسعة 60 سم³ مع مادة مجففة في مرتبة متقدمة على بليستر الألومنيوم/الألومنيوم؛ وهي حساب لمنتج واحد، في مقال بمجلة متخصصة يعرض منتجًا لمورّد مواد مجففة. والتركيبة والعبوة تُحسمان معًا.
هل يمكن لتعليمات التخزين على بطاقة البيان أن تعوّض عبوة أضعف؟
لا. تقول إرشادات الثبات لدى منظمة الصحة العالمية إن عبارة التخزين «لا ينبغي أن تُستخدم للتعويض عن عبوة غير ملائمة أو رديئة». وفي المكملات الغذائية، تطلب هيئة الغذاء والدواء في غانا إجراء دراسة الثبات في نظام العبوة والإغلاق الذي يُسوَّق فيه المنتج.
ما المنطقة التي تحددها الجهة التنظيمية في مصر؟
المنطقة IVa. تنص إرشادات الثبات الصادرة عن هيئة الدواء المصرية في نوفمبر 2022 على أن «مصر مصنّفة في المنطقة المناخية IVa»، وهي ظروف 30 °C ورطوبة نسبية 65% نفسها التي تعطيها قائمة منظمة الصحة العالمية لمصر. والإرشادات موضوعة للمستحضرات الصيدلانية، فتحققوا مع مستوردكم هل يندرج مكملكم الغذائي ضمنها.
هل تغطي إرشادات ICH الأسواق الحارة والرطبة؟
جزئيًا فقط. تتناول إرشادات ICH Q1A(R2) المنطقتين المناخيتين I وII، وتشمل ظروفها للاختبار طويل الأمد والظروف المتوسطة 30 °C ورطوبة نسبية 65%، وهي الظروف التي تحددها منظمة الصحة العالمية للمنطقة IVa. وترك ICH ظروف المنطقتين III وIV للأقاليم ولمنظمة الصحة العالمية، واتفقت الجهات التنظيمية فيه على أن البيانات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% مقبولة إذا اختار مقدّم الطلب استخدامها.
هل ستسجّلون مكملي الغذائي في بلد الاستيراد؟
لا. يقدّم مالك العلامة التجارية أو مستورد محلي طلب تسجيل المنتج لدى الجهة التنظيمية في بلد الاستيراد. ومن جهتنا نرسل المستندات التي يستند إليها هذا الملف: شهادة التحليل ومواصفات المنتج مع كل تشغيلة، ونسخًا من شهادات المصنع بأرقامها عند الطلب.
اقرأوا أيضًا
التغليف بالبليستر للأسواق الحارة والرطبة · فترة الصلاحية والتخزين · البليستر أم الزجاجة · الشرق الأوسط · أفريقيا · مستندات التصدير
أرسلوا إلينا أسئلتكم عن منتجكم وأسواقه
أخبرونا بالمنتج والدول التي تخططون للبيع فيها والعبوة التي تفكرون فيها وما طلبه مستوردكم. نردّ خلال 24 ساعة، من الاثنين إلى الجمعة.
وإذا كانت العبوة بليستر، فيبدأ الطلب من 2,000 علبة كرتونية مطبوعة لعلامتكم التجارية (4,000 بليستر على الأقل)، بتركيبة جاهزة أو بتركيبتكم الخاصة، ومدة إنتاجه من 6 إلى 10 أسابيع. وتضم كل علبة كرتونية من 1 إلى 4 بليسترات، وتُطبع رقاقة الغطاء لعلامتكم التجارية أيضًا.
طلب عرض سعر ← الكتابة إلى sales@hyperpharm.eu
المصادر
- World Health Organization: Stability conditions for WHO Member States by Region، تحديث مارس 2021، نُشرت بوصفها Appendix 1 to Annex 2 of WHO Technical Report Series No. 953 (Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products). وُضعت للأدوية. تذكر ظروف الاختبار طويل الأمد لا أسماء المناطق. وتبيّن الحواشي من 1 إلى 3 في القائمة المصادر الثلاثة لبنودها. الصفحة على who.int؛ ملف PDF على cdn.who.int. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- World Health Organization: WHO Technical Report Series No. 1010 (2018), Annex 10, Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. وُضعت للأدوية. الأجزاء المستخدمة: المقدمة (الغرض من قائمة الدول؛ ICH والمنطقتان III وIV)، والقسمان 2.2.7 و2.2.7.1 (الظروف حسب المنطقة المناخية، وحدود التفاوت، والاختبار المعجَّل)، و2.2.7.2 ومسرد المصطلحات (العبوات غير المنفِذة)، و2.2.10 (عبارات التخزين)، والتذييل 3، والجدول A10.4 وملاحظته (ظروف المناطق II وIVa وIVb؛ المنطقة IVa بدلًا من IVb). extranet.who.int. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- International Council for Harmonisation: ICH Q1A(R2), Stability testing of new drug substances and products، نسخة Step 4 بتاريخ 06/02/2003. database.ich.org. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Food and Drugs Authority, Ghana: Guideline for Registration of Food/Nutritional/Dietary Supplements, FDA/HMD/GL-FS/2012/01، صدرت في 01/03/2013. fdaghana.gov.gh. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Egyptian Drug Authority: Guidelines on Stability Testing of Finished Pharmaceutical Products and Active Drug Substance, EDREX: GL.CAPP.018، الإصدار 4/2022، صدرت في 10/11/2022. edaegypt.gov.eg. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Egyptian Drug Authority: Decree 572/2022 of the Chairman of the Egyptian Drug Authority. edaegypt.gov.eg. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Saudi Food and Drug Authority, Food Sector: Guide to Pre-registration Evaluation for Food Products (ملف بتاريخ يوليو 2024). sfda.gov.sa. تاريخ التحقق: 09/10/2026.
- Logel ومؤلفون مشاركون: Why bottles with desiccant outperform foil-foil blister packaging. Pharmaceutical Technology، سبتمبر 2017. مقال في مجلة متخصصة: دراسة نمذجة لمنتج واحد (زجاجة بسعة 60 سم³ فيها 30 قرصًا عند 30 °C ورطوبة نسبية 75%)؛ ويعرض المقال منتجًا لمورّد مواد مجففة. pharmtech.com. تاريخ التحقق: 09/10/2026.